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202201/10
無菌GMP車間風(fēng)管安裝方案 一、 無菌GMP車間主風(fēng)管安裝 無菌GMP車間工程中，風(fēng)管采用法蘭連接密封效果好。對于主風(fēng)管或較長的支風(fēng)管，應(yīng)把風(fēng)管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓與已裝風(fēng)管連接；對于較短或較...
202201/08
千級無塵車間潔凈空調(diào)風(fēng)管的制作 風(fēng)管制作：千級無塵車間潔凈空調(diào)工程中，大多采用矩形風(fēng)管。工廠化制作風(fēng)管適合于普通空調(diào)，對于無塵車間的風(fēng)管制作，還是以現(xiàn)場加工為宜。這主要是因為大多數(shù)無塵車間的風(fēng)管工程...
202201/07
十萬級無菌車間設(shè)備系統(tǒng)安裝確認 安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應(yīng)對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設(shè)施、 設(shè)備等進行安裝...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統(tǒng) 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產(chǎn)工藝中很為重要、應(yīng)用很廣泛的一種原料，同時，在設(shè)備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備是以管壁為換熱間壁的換熱設(shè)備，這類換熱設(shè)備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設(shè)備不同類型的優(yōu)...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計、施工安裝和維護管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運行正常，有效地實現(xiàn)設(shè)計...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統(tǒng) GMP凈化車間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過了3個發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設(shè)備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計、應(yīng)用或達到滅...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進行驗證的各個系統(tǒng)及工藝驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應(yīng)達到的目標(biāo)。驗證總計劃一般包括：...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
百級凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設(shè)施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動物運輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進行空調(diào)系統(tǒng)的確認及驗證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進行確認，是...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
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