gmp潔凈室日常管理維護(hù)

對(duì)于一個(gè)gmp潔凈室來說，在重要性方面，設(shè)計(jì)、施工安裝和維護(hù)管理各占1/3?？偟膩碚f，潔凈室維護(hù)管理的目的就是將室內(nèi)產(chǎn)塵產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下；使系統(tǒng)、設(shè)備運(yùn)行正常，有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)上阻止塵菌進(jìn)入；已產(chǎn)生的塵菌要即時(shí)去除，不致累積變成突發(fā)性潔凈負(fù)荷，防止非常事件的發(fā)生。

gmp潔凈室人員管理:關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任；與制品生產(chǎn) 、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)定期有有效的考核；進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；直接接觸制品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，一般以人員密度(人/m²)來控制，5級(jí)的不宜大于0. 1，7級(jí)的不宜大于0.2，8級(jí)的不宜大于0.25；凡在潔凈區(qū)工作的人員，包括清潔工和設(shè)備維修工，應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)；從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無菌制品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、gmp車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

對(duì)gmp潔凈室工作人員特別是有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行教育及其應(yīng)掌握的內(nèi)容一般包括：產(chǎn)品要求的潔凈度；gmp潔凈室內(nèi)塵源及其控制；灰塵、細(xì)菌對(duì)產(chǎn)品的危害；對(duì)gmp潔凈室、產(chǎn)品、工作服的潔凈度測(cè)定儀器、測(cè)定方法和評(píng)價(jià)方法的知識(shí)；凈化設(shè)備和系統(tǒng)的使用規(guī)程，故障排除方法；工藝操作及其對(duì)潔凈度的影響；安全措施；衛(wèi)生措施；本gmp潔凈室的構(gòu)造和性能。

對(duì)gmp潔凈室工作人員進(jìn)行訓(xùn)練的內(nèi)容一般包括：

(1)按規(guī)定的方法練習(xí)脫去個(gè)人的服裝并保管起來。

(2)按規(guī)定的方法練習(xí)穿潔凈工作服。

(3)按規(guī)定的方法練習(xí)洗手、烘干、使用gmp潔凈室專用紙巾。

 (4)做不拖足行走的練習(xí)。

(5)做帶進(jìn)gmp潔凈室器材的清洗凈化練習(xí)。

(6)練習(xí)使用gmp潔凈室的消防器材。

(7)做從gmp潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習(xí)。

根據(jù)國內(nèi)外的實(shí)踐,有以下10項(xiàng)者不準(zhǔn)在gmp潔凈室內(nèi)工作：

(1)皮膚病患者，創(chuàng)傷未好的人，剛拔過牙的人。

(2)對(duì)化纖、溶劑有變態(tài)反應(yīng)者。

(3)手汗嚴(yán)重者。

(4)鼻腔分泌物過多者。

(5)感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。

(6)過多掉頭皮頭發(fā)者。

(7)有搔頭、挖鼻摸臉、搓皮膚習(xí)慣者。

(8)未洗去化妝品者。

(9)食后不漱口者。

(10)未按規(guī)定穿好潔凈工作服者。

根據(jù)國內(nèi)外實(shí)踐，人員出入gmp潔凈室須遵守以下10項(xiàng)規(guī)定：進(jìn)入潔凈室須按既定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變；外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室；潔凈區(qū)入口，如有空氣吹淋室，進(jìn)入人員一定要通過吹淋室，并按規(guī)定關(guān)好門后，在吹淋室內(nèi)舉起雙臂，將身體慢轉(zhuǎn)兩圈；進(jìn)入緩沖室須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門；須換上專用鞋進(jìn)入潔凈區(qū)，不得穿拖鞋進(jìn)入潔凈室；進(jìn)入潔凈區(qū)后，須根據(jù)需要隨時(shí)洗手，洗手后再換工作服，手滅菌后再換無菌服；洗過的手要用烘干器吹干，或用發(fā)塵量少的紙巾擦干；換穿工作服后還要洗手、滅菌，不能赤手操作已被凈化過的物品；要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品；不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入gmp潔凈室的程序處理。

在gmp潔凈室內(nèi)工作時(shí)，對(duì)以下10項(xiàng)尤應(yīng)加以注意：盡可能每天洗澡、換衣；盡可能每天刮胡須，對(duì)生物安全潔凈室尤為重要；不接觸使皮膚干燥的粉劑、溶劑；常洗手、剪指甲；在室內(nèi)動(dòng)作要輕；按需要戴手套、指套，戴后不再觸及不潔物品，包括自己的身體；在室內(nèi)不要拖足行走；操作干凈的事、物，注意應(yīng)在氣流的上風(fēng)側(cè)進(jìn)行，不干凈的、污染的事物盡量在回風(fēng)口附近進(jìn)行；個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不帶入gmp潔凈室；在室內(nèi)不要拉開衣服上的拉鏈。

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