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202112/08
GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級(jí)屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對(duì)象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級(jí)生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺(tái)和...
202112/06
無(wú)塵室凈化車(chē)間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)布局 制劑gmp凈化車(chē)間B級(jí)區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級(jí)和動(dòng)態(tài)非單向流7級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
202112/02
萬(wàn)級(jí)潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì) 通常以倉(cāng)儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)...
202111/30
無(wú)菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無(wú)菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級(jí)保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級(jí)送風(fēng)口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級(jí)或8級(jí)。 當(dāng)無(wú)菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車(chē)間 (1)口服固體制劑GMP車(chē)間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實(shí)驗(yàn)室類(lèi)型 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為高水平生物安全實(shí)驗(yàn)室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無(wú)塵車(chē)間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項(xiàng)目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項(xiàng)目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營(yíng)維護(hù)的需要，安...
202111/25
不同級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)要求 1.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì) 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面布局，應(yīng)在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無(wú)菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細(xì)介紹gmp無(wú)菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類(lèi),即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過(guò)直接向空氣中噴蒸汽來(lái)加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車(chē)間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車(chē)間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)，應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn)，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。基于生命周期的工藝確認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
202111/19
萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間負(fù)荷及送風(fēng)量計(jì)算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷計(jì)算 為無(wú)塵車(chē)間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過(guò)負(fù)荷計(jì)算，負(fù)荷計(jì)算又分為冷負(fù)荷和熱負(fù)荷。在夏季供給冷量的時(shí)候使用冷負(fù)荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/16
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的給排水系統(tǒng) 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物的飲用水 （1） 動(dòng)物飲用水水質(zhì) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求...
202111/15
10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車(chē)間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計(jì)舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中首先對(duì)空調(diào)區(qū)域特性進(jìn)行內(nèi)、外分區(qū)。對(duì)于進(jìn)深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進(jìn)深可取3~5...
202111/12
十萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車(chē)間清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計(jì)的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測(cè)相關(guān)殘留物，檢測(cè)結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無(wú)塵車(chē)間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)及選擇 潔凈無(wú)塵車(chē)間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)及應(yīng)用環(huán)境來(lái)選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對(duì)潔凈無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
無(wú)菌制劑GMP車(chē)間清潔驗(yàn)證運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 清潔驗(yàn)證中合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可達(dá)到如下目的: 選出清潔驗(yàn)證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗(yàn)證工作量,提高清潔驗(yàn)證的適用性; 選出取樣點(diǎn)位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗(yàn)證 所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有計(jì)劃，清潔驗(yàn)證計(jì)劃的要求應(yīng)在主計(jì)劃或類(lèi)似文件中規(guī)定和記錄。計(jì)劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗(yàn)證原則、策略和實(shí)施要求。 清潔驗(yàn)證計(jì)劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過(guò)比較轉(zhuǎn)出方和接收方實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無(wú)菌潔凈車(chē)間清潔程序 一、GMP無(wú)菌車(chē)間清潔驗(yàn)證 在制品生產(chǎn)過(guò)程中,同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
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