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202112/01
針劑無(wú)菌凈化車間工藝特點(diǎn) 針劑是無(wú)菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無(wú)菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評(píng)估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過系統(tǒng)影響性評(píng)估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無(wú)影響系...
202111/30
無(wú)菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無(wú)菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級(jí)保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級(jí)送風(fēng)口或?qū)恿髡郑谄渌麉^(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級(jí)或8級(jí)。 當(dāng)無(wú)菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)...
202111/29
潔凈廠房裝修送風(fēng)口布置 潔凈廠房送風(fēng)口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風(fēng)口的數(shù)量大小、布置都對(duì)氣流組織有重要影響。 1.恰當(dāng)布置送風(fēng)口 ,避免潔凈氣流短路 送風(fēng)口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/29
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實(shí)驗(yàn)室類型 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)：一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，其中三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為高水平生物安全實(shí)驗(yàn)室。在高水平生物安...
202111/26
gmp凈化車間安裝對(duì)氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應(yīng)微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應(yīng)從上至下適應(yīng)和加速微粒的沉降，當(dāng)然對(duì)于排除熱氣流,送風(fēng)氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/26
GMP無(wú)塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項(xiàng)目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項(xiàng)目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運(yùn)營(yíng)維護(hù)的需要，安...
202111/25
潔凈無(wú)菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動(dòng)方式在室內(nèi)進(jìn)行循環(huán)和進(jìn)出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說(shuō)是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/25
不同級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)要求 1.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì) 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面布局，應(yīng)在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬(wàn)級(jí)gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃須建立一個(gè)持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測(cè)程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測(cè)出非期望的工藝。通過評(píng)估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問題和確定是否采取行動(dòng)整改、提...
202111/24
無(wú)塵凈化車間空調(diào)怎么選型？ (1)根據(jù)我國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,空調(diào)設(shè)備是這樣劃分的: 帶制冷機(jī),冷量在16.3 kW以上的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)機(jī); 帶制冷機(jī),冷量在16.3kW以下的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)器; 不帶制冷機(jī)的空調(diào)設(shè)備稱空調(diào)...
202111/23
gmp無(wú)菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細(xì)介紹gmp無(wú)菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來(lái)加濕...
202111/23
GMP實(shí)驗(yàn)室裝修彩鋼板分類 對(duì)于GMP實(shí)驗(yàn)室,由于其造價(jià)昂貴,不宜攀比建設(shè),宜根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的主要用途、基本性能指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室生物安全要求以及建造實(shí)驗(yàn)室的目的綜合情況,進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)。下面我們對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)，應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn)，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?；谏芷诘墓に嚧_認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
202111/22
無(wú)菌凈化車間設(shè)備 本文簡(jiǎn)單介紹了無(wú)菌凈化車間所需的部分設(shè)備，如下。 1.送風(fēng)末端 送風(fēng)末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風(fēng)口。 （1）帶擴(kuò)散板送風(fēng)末端 擴(kuò)散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間負(fù)荷及送風(fēng)量計(jì)算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷計(jì)算 為無(wú)塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負(fù)荷計(jì)算，負(fù)荷計(jì)算又分為冷負(fù)荷和熱負(fù)荷。在夏季供給冷量的時(shí)候使用冷負(fù)荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設(shè)計(jì)及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動(dòng)的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預(yù)想的正確運(yùn)行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設(shè)計(jì)好各管件，正...
202111/18
生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)時(shí)正壓防護(hù)服選型 正壓防護(hù)服概述 正壓防護(hù)服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對(duì)人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。主...
202111/17
無(wú)塵無(wú)菌室的風(fēng)量計(jì)算和風(fēng)道設(shè)計(jì) 1. 無(wú)塵無(wú)菌室的風(fēng)量計(jì)算 計(jì)算并獲得空調(diào)房間的較大送風(fēng)量和較小送風(fēng)量、計(jì)算空調(diào)系統(tǒng)的較大和較小送風(fēng)量等數(shù)據(jù)是選擇變風(fēng)量末端裝置、送風(fēng)口、和空調(diào)設(shè)備的基礎(chǔ)工作。 1.空...
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