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202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環(huán)境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度 根據(jù)GMP法規(guī)要求，無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng)，要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/27
如何檢測無菌凈化車間潔凈級別？ 下面分別對無菌凈化車間A級區(qū)和B， C， D級區(qū)的采樣分析討論。 一、A級區(qū) GMP附錄1關于A級區(qū)的采樣有以下要求： “為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產(chǎn)線隔離器的關鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風速控制、壓差控制、氣流流型、內部溫濕度、內部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會對整個隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領性文件，是闡述企業(yè)應進行驗證的各個系統(tǒng)及工藝驗證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗證應達到的目標。驗證總計劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內部產(chǎn)生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風量：被檢漏過濾器須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統(tǒng) 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統(tǒng)對相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標準 無塵車間潔凈室風量和風速可參考下列標準： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項實測風量及換氣次數(shù)應大于各自的設計風量或換氣次數(shù)，但不應超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結構如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環(huán)境和關鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時需考慮內部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統(tǒng)聯(lián)合試運行；調整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規(guī)程和手冊；室內清潔衛(wèi)生；取下擴散板封膜；單...
202112/20
百級凈化車間廠房設施設備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的滿足預定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應設備、動物運輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設施平面布局上采用雙走廊型式更好；應根據(jù)動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風系統(tǒng) 1. 新風口底部應離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
無塵車間中央空調系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/16
潔凈廠房凈化空調系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大，空調系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調系統(tǒng)在安裝調試后，需要進行空調系統(tǒng)的確認及驗證。對空調系統(tǒng)的選型、安裝進行確認，是...
202112/16
檢測實驗室建設如何規(guī)劃建設？ 檢測實驗室的設計規(guī)劃，除了說明檢測實驗室建設的指導思想、總體建設目標及分期目標外，主要規(guī)劃的內容包括實驗室的任務、人員、設備、經(jīng)費、用房面積、環(huán)境條件和實施進度等。
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