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202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設(shè)施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內(nèi)用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標準，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應(yīng)按實驗室功能、儀器設(shè)備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務(wù)受理室 業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設(shè)備 實驗室通風是實驗室設(shè)計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學(xué)物質(zhì)和有機體，實驗室中應(yīng)有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設(shè)計裝修 1、動物實驗室建筑結(jié)構(gòu) 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經(jīng)驗值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設(shè)備（隧道籠式清洗機、大型轉(zhuǎn)運室等）的需要，大型設(shè)備所在的占地面積通...
202110/25
生物學(xué)實驗室檢測安裝驗證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗證時還需結(jié)合生物制品的特點考慮。生物學(xué)測定系指采用生物學(xué)方...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內(nèi)容適用于化學(xué)制品、生物制品（包括物料和產(chǎn)品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設(shè)計及規(guī)劃 環(huán)境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動物實驗室設(shè)計最重要的內(nèi)容就是滿足實驗動物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調(diào)系統(tǒng) 如果將較為獨立的定風量空調(diào)系統(tǒng)或變風量空調(diào)系統(tǒng)與部分有較強功能的裝置或者末端設(shè)備進行組合，就構(gòu)成為所謂的組合式空調(diào)系統(tǒng)，如果將變風量空調(diào)系統(tǒng)與其他有較強功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/19
凈化車間設(shè)計之并聯(lián)型變風量系統(tǒng)應(yīng)用 并聯(lián)型變風量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調(diào)機組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設(shè)計中并聯(lián)型變風量系統(tǒng)末端裝置的結(jié)構(gòu)組成和工作方式 并聯(lián)型變風量...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設(shè)備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，...
202110/18
無菌生產(chǎn)車間組合變頻空調(diào)機組系統(tǒng) 串聯(lián)型變風量系統(tǒng)是串聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調(diào)機組組合而成的系統(tǒng)。 1. 無菌生產(chǎn)車間串聯(lián)型變風量系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與運行 串聯(lián)風機 VAV系統(tǒng)的末端箱體送風出口...
202110/15
無塵無菌潔凈廠房中冷熱型變風量空調(diào)系統(tǒng) 1. 無塵無菌潔凈廠房冷熱型單風道變風量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與運行 冷熱型單風道變風量系統(tǒng)使用的末端裝置與單冷型單風道系統(tǒng)是一樣的， 該系統(tǒng)的運行工況有供冷工況及供熱工況。...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認關(guān)鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/14
生物安全實驗室設(shè)計裝修時氣密門要求 一、生物安全實驗室設(shè)計裝修時氣密門概述 高級別生物安全實驗室建設(shè)過程中，氣密性是保證實驗室空氣...
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