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202305/15
醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)建設(shè) 醫(yī)療器械GMP車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)主要由溫濕度控制、空氣過濾器、風(fēng)量平衡控制、除塵排風(fēng)系統(tǒng)及空氣消毒系統(tǒng)組成，只有各個組成部分都滿足產(chǎn)品的工藝要求才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全...
202305/12
潔凈室氣流組織及相關(guān)要求 為創(chuàng)造潔凈的室內(nèi)環(huán)境，潔凈室設(shè)計基本上有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流。 非單向流潔凈室原理：一般的非單向流潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，屬于紊流流態(tài)。其工作原理是...
202305/11
PCR實驗室設(shè)置和工作要求 目的：為了防止樣品之間的污染和避免基因擴(kuò)增產(chǎn)物污染新的基因擴(kuò)增體系，使本臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室滿足頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》的要求。本程序是臨床基因擴(kuò)增檢...
202305/10
潔凈室檢測原理、設(shè)備及步驟 潔凈室檢測原理：潔凈室一般指對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風(fēng)量和空氣過濾器性能等各項參數(shù)有要求的場所，根據(jù)需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內(nèi)各項空氣參數(shù)均滿足...
202305/09
手術(shù)室的空氣凈化 手術(shù)室分為很多手術(shù)間，按凈化的不同級別可分為百級手術(shù)間、千級手術(shù)間、萬級手術(shù)間等。不同級別的手術(shù)間有著不同的用途：百級手術(shù)間用于關(guān)節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟；千級手術(shù)間用于骨科、普外科...
202305/09
乳制品生產(chǎn)潔凈車間的工藝布局 乳制品生產(chǎn)潔凈車間應(yīng)具有良好的朝向、采光和通風(fēng)，當(dāng)自然采光和通風(fēng)不能滿足要求時，應(yīng)采用人工采光和機(jī)械通風(fēng)。乳制品廠以自然采光和自然通風(fēng)為主，為適應(yīng)自然采光與自然通風(fēng)的需要...
202305/08
PCR基因擴(kuò)增實驗室區(qū)域分類要求 PCR基因擴(kuò)增實驗室分四區(qū)：標(biāo)本接收區(qū)；試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)。進(jìn)入各區(qū)嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存、準(zhǔn)備區(qū)—標(biāo)本接收區(qū)—標(biāo)本制備區(qū)—擴(kuò)增區(qū)。各區(qū)及其設(shè)...
202305/08
潔凈無塵室進(jìn)入管理及其要求 潔凈室測試時或進(jìn)入潔凈室操作，應(yīng)遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設(shè)備入場、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進(jìn)入的規(guī)程外，潔凈室內(nèi)還有規(guī)程和行為要求。...
202305/06
醫(yī)療器械CMP車間生產(chǎn)廠房建設(shè)要求 潔凈室(區(qū))的廠房建設(shè)是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎(chǔ)，而硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn)直接影響醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。比如我國制藥企業(yè)在建設(shè)潔凈室(區(qū))的廠房時不僅要嚴(yán)格...
202305/05
生物潔凈室內(nèi)建筑設(shè)計裝修 生物潔凈室內(nèi)裝修：建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的物質(zhì)。潔凈室的內(nèi)表面裝修應(yīng)符合下...
202305/05
實驗動物房規(guī)劃與總平面布局 實驗動物房設(shè)施在規(guī)劃時，應(yīng)從規(guī)劃階段開始就需對以下要求進(jìn)行充分考慮。 選址：應(yīng)避開污染源，宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然條件較好的區(qū)域，宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、震動或噪聲的區(qū)域...
202305/04
GMP潔凈廠房對更衣的要求 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。GMP潔凈廠房應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。潔凈區(qū)所用...
202305/04
潔凈室常用設(shè)施設(shè)備 風(fēng)淋室：是一種采用風(fēng)（氣流）作為媒介，將經(jīng)過其工作區(qū)的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空間。潔凈室本身對潔凈度有嚴(yán)格要求，一方面可以通過潔凈室內(nèi)換氣不斷稀釋房間內(nèi)粒子濃度，另一方...
202305/01
GMP凈化廠房生產(chǎn)人員基本要求 GMP凈化廠房生產(chǎn)人員基本要求：進(jìn)行衛(wèi)生方面相關(guān)培訓(xùn)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程。生產(chǎn)人員應(yīng)具備衛(wèi)生學(xué)方面的基本知識，培養(yǎng)良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，規(guī)范著裝， 建立人員健康...
202304/28
潔凈手術(shù)部空調(diào)設(shè)計要點 外科是綜合性醫(yī)院的重要醫(yī)療部門，而手術(shù)部則是外科必不可少的重要治療部門。隨著近代醫(yī)學(xué)及其器械裝備的發(fā)展，手術(shù)治療有了重大進(jìn)展，具體表現(xiàn)在提高了手術(shù)的成功率及降低了術(shù)后感染...
202304/27
GMP工業(yè)潔凈廠房疏散設(shè)計要求 一般規(guī)定GMP工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)工藝的生產(chǎn)要求確定，并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系，選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)體系。工業(yè)潔凈廠房...
202304/26
潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)與測定方法 潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)：含塵濃度即單位體積空氣中所含粉塵的個數(shù)（計數(shù)濃度）或毫克量（重量濃度）。凈化方法常見的可分為三大類： 一般凈化以溫度、濕度為主要指標(biāo)的空氣調(diào)節(jié)，可采...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護(hù)結(jié)構(gòu)建造 潔凈GMP車間的外圍結(jié)構(gòu)的作用：外圍護(hù)結(jié)構(gòu)構(gòu)造對潔凈室的造價和凈化空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)費用是否經(jīng)濟(jì)起著重要作用，潔凈房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵等...
202304/25
潔凈廠房照明設(shè)計的要求 潔凈廠房的照明用于為工作人員創(chuàng)造一個明亮、舒適的光環(huán)境，以提高工作效率，降低視力疲勞，保護(hù)工作人員的視覺健康。為獲得優(yōu)良的光環(huán)境，須確定合理的照度，選擇配光合理的燈具，選擇適...
202304/24
潔凈實驗室位置選擇與操作規(guī)范 潔凈實驗室位置選擇應(yīng)符合下列規(guī)定,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定: 應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵...
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