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202304/03
潔凈室管理的原則、內(nèi)容 潔凈室管理原則是建立在潔凈室的具體構(gòu)造、空氣潔凈度等級(jí)、生產(chǎn)工藝要求、系統(tǒng)的配置和設(shè)備等的基礎(chǔ)上,以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖和以安全生產(chǎn)等為宗旨。通用的潔凈...
202303/31
醫(yī)院潔凈室環(huán)境的管理 無論是潔凈手術(shù)室、ICU監(jiān)護(hù)室，還是血液病潔凈室及其他潔凈病房，其功能都是為病 人提供適宜的醫(yī)療環(huán)境，為醫(yī)護(hù)人員提供舒適安全的工作環(huán)境。同時(shí)尤為重要的是要有效 降低醫(yī)院感染的發(fā)生。...
202303/30
食品實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)功能的保證，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求是通過設(shè)定技術(shù)參數(shù)，并通過控制技術(shù)參數(shù)使要求得到滿足。不同用途的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境技術(shù)參數(shù)要求是不一樣的，因此在對(duì)實(shí)...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可對(duì)潔凈環(huán)境重新進(jìn)行清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依...
202303/29
無塵車間布置設(shè)計(jì)的基本要求 （1）設(shè)備設(shè)計(jì)選型要求 1.無塵車間設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。 2.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)...
202303/28
潔凈室的傳遞窗的結(jié)構(gòu)原理 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動(dòng)的時(shí)間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入，把對(duì)潔凈...
202303/27
潔凈車間給水排水的設(shè)計(jì)要求 (1)一般規(guī)定 ①潔凈車間廠房內(nèi)的給水排水干管,應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對(duì)空氣潔凈度等級(jí)要求高的潔凈...
202303/27
無塵GMP車間環(huán)境參數(shù)及控制 根據(jù)GMP要求，為保證潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，在廠房設(shè)施的性能確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等...
202303/24
潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度級(jí)別及要求 潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境...
202303/23
潔凈車間安裝及其常用凈化設(shè)備 潔凈車間又叫潔凈室(CleanRoom)，無潔凈室是將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微顆粒、有害空氣等污物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲和振動(dòng)、照明、...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設(shè)計(jì) 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和制劑生產(chǎn)一樣應(yīng)遵循GMP規(guī)范的基本準(zhǔn)則,其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)有相應(yīng)的潔凈等級(jí)要求。藥廠GMP車間布置設(shè)計(jì)的目的...
202303/21
藥廠車間潔凈與設(shè)施 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置...
202303/20
實(shí)驗(yàn)室配電照明及自動(dòng)控制系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證用電的可靠性，用電負(fù)荷等級(jí)、自動(dòng)恢復(fù)供電時(shí)間的確定應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；配電總功率宜為設(shè)計(jì)功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設(shè)備時(shí)保證供電；設(shè)置不間斷電源(UPS)時(shí)，其工...
202303/20
無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng) 無塵潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全封閉的環(huán)境，通過空調(diào)送、回風(fēng)系統(tǒng)的初級(jí)、中級(jí)、高效過濾器使室內(nèi)環(huán)境的空氣不斷地循環(huán)過濾，以保證空氣懸浮粒子濃度受控到一定的濃度，潔凈實(shí)驗(yàn)室需要控制的主要...
202303/17
潔凈無塵室微生物的影響因素 溫度是影響潔凈室微生物生長的重要因素，由于微生物的生長繁殖是極復(fù)雜的生物學(xué)過程，各種反應(yīng)需要在一定溫度范圍內(nèi)進(jìn)行，所以溫度的變化對(duì)微生物生長的影響很大，微生物總體看范圍很...
202303/17
無塵廠房通風(fēng)方式及局部通風(fēng) 通風(fēng)是為改善生產(chǎn)和生活條件，采用自然或機(jī)械的方法，對(duì)某空間進(jìn)行換氣，以造成安全、衛(wèi)生等適宜空氣環(huán)境技術(shù)，即采用自然或機(jī)械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環(huán)境相互作用的結(jié)果，環(huán)境條件的改變，在一定的限度內(nèi)，可使微生物的形態(tài)、生理、生長等特征發(fā)生改變，使微生物抵抗或者適應(yīng)環(huán)境條件的發(fā)生某些改變；微生物在...
202303/14
注射劑GMP車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規(guī)格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產(chǎn)一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無菌實(shí)驗(yàn)室的給排水和空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室的給水水量和水壓應(yīng)根據(jù)具體要求確定，且分別設(shè)置獨(dú)立的給水系統(tǒng)，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的給水總管應(yīng)設(shè)置水表、壓力表，每一給水支路應(yīng)單獨(dú)設(shè)置閥門；當(dāng)實(shí)驗(yàn)用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無塵車間廠房生產(chǎn)設(shè)備 無塵車間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制而成的固體制劑，片劑一般加工成圓片狀，但也可加工成非圓片的異形片狀；根據(jù)需要，片劑可制成素片和包衣片，包衣片的生產(chǎn)...
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