口服液無菌凈化車間設(shè)計安裝

    水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時常用蒸餾水或去離子水；水的化學(xué)活性比有機(jī)溶劑強(qiáng)，但容易產(chǎn)生微生物，使得某些蛋白質(zhì)或碳水化合物發(fā)酵分解，并且口服液劑不易長久貯存，因此口服液必須采取適宜的防腐途徑；口服液的制備工藝較湯劑、合劑復(fù)雜，其制備過程主要包括中藥材的浸出、浸出液的凈化、濃縮、配液、分裝、滅菌、包裝等工藝過程。

    超濾是膜分離技術(shù)，它可以分離藥液中不同分子量的組分，分離效率高、能耗低；應(yīng)用超濾技術(shù)制備人參精，雜質(zhì)透過量少，濾液純度高；大分子雜質(zhì)以濃縮液狀態(tài)回收，該濃度液中仍含少量皂苷，可加入等量稀醇液混勻后進(jìn)行二次超濾，以提取濃縮液中的人參皂苷，減少有效成分的損失；選擇提取、凈化流程應(yīng)合理，既能除去大部分雜質(zhì)，縮小體積，又能提取并盡量保留有效成分。配好的藥液可按注射劑制備工藝要求粗濾、精濾后，灌裝于無菌潔凈干燥容器中，密封或熔封，采用適宜的方法滅菌，口服液的滅菌多采用熱壓滅菌法、煮沸滅菌法或流通蒸汽滅菌法。中凈環(huán)球凈化可提供口服液凈化車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    一般情況下藥液的配制、瓶子的精選、干燥與冷卻，灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)在10萬級潔凈區(qū)進(jìn)行；不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封應(yīng)控制在萬級；其他工序為“一般生產(chǎn)區(qū)”，無潔凈級別要求，但要清潔衛(wèi)生，防止制劑被微生物污染。口服液生產(chǎn)過程中應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境的管理，清除周圍環(huán)境的污染源，保持清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境；加強(qiáng)操作室的衛(wèi)生管理，保持操作室空氣凈化效果，并要經(jīng)常檢查凈化設(shè)備，使?jié)崈舳确仙a(chǎn)要求；用具和設(shè)備必須按規(guī)定要求進(jìn)行衛(wèi)生管理和清理；制劑生產(chǎn)過程中還必須加強(qiáng)操作人員個人衛(wèi)生管理，操作人員的健康和個人衛(wèi)生狀況、工作服的標(biāo)準(zhǔn)化、進(jìn)入操作室的制度等，都必須進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的管理。

    口服液包裝所用的容器為口服液瓶，為防止口服液被微生物污染而導(dǎo)致藥液腐敗變質(zhì)，除應(yīng)確保無菌之外，還應(yīng)對包裝物進(jìn)行清洗；在制備口服液劑前必須對口服液瓶進(jìn)行充分的清洗以保證口服液劑達(dá)到無菌或基本無菌；為防止交叉污染，瓶內(nèi)的內(nèi)壁均需清洗，而且每次清洗后，必須除去殘水。

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