制藥潔凈廠房凈化系統(tǒng)設(shè)計

    制藥潔凈廠房設(shè)計總原則：合理平面布置；嚴格劃分區(qū)域；防止交叉污染；方便生產(chǎn)操作。為了達到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；提高室內(nèi)的空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種漏隙部位浸入室內(nèi)。在潔凈廠房內(nèi)提供生產(chǎn)工藝所要求的潔凈級別，設(shè)有必要的保暖、通風、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施；車間內(nèi)墻、平頂和地坪材質(zhì)堅硬，平整光滑、無縫隙、無顆粒性物質(zhì)脫落、易清潔、易消毒，與一般生產(chǎn)區(qū)的連接要有緩沖室；進入潔凈區(qū)的人員均須更衣后，經(jīng)緩沖室才能進入生產(chǎn)工序。

    潔凈廠房內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測、記錄，級別不同的潔凈區(qū)相鄰房間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，并有適當?shù)谋O(jiān)測手段；溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)；在產(chǎn)生粉塵的房間里設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對象，同時還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級等參數(shù)，其中需驗證內(nèi)容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物。中凈環(huán)球凈化可提供制藥潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并滿足人體舒適的要求，除有特殊的要求外，溫度一般應(yīng)控制在18-28℃，相對濕度在45%-65%；A、B、C級潔凈廠房，為考慮到抑制細菌生產(chǎn)及穿無菌衣等情況，應(yīng)取較低溫度，即可取20-24℃；D級潔凈室取24-26℃，一般區(qū)空調(diào)26-27℃，相對濕度45%-65%；易吸潮產(chǎn)品45%-50%；片劑等固體制劑50%-55%；水針、口服液55%-65%；過高的相對濕度易長霉菌，過低的相對濕度易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適，同時相對濕度提高5%，能耗約提高10%。

    潔凈廠房內(nèi)的噪聲，動態(tài)測試時，噪聲級不宜大于75dBA；靜態(tài)測試時，噪聲級不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%-30%，單向流潔凈室總送風量的2%-4%；補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)新鮮空氣量大于40m³/（人.h）。無菌操作的A潔潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，無菌操作的B級區(qū)和C級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。

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