診斷試劑車間潔凈設計施工改造

診斷試劑生產(chǎn)對車間環(huán)境潔凈度要求極高，必須符合GMP規(guī)范和相關行業(yè)標準。潔凈車間的設計施工涉及多個關鍵環(huán)節(jié)，需要系統(tǒng)性規(guī)劃和嚴格控制，診斷試劑車間潔凈設計施工改造的核心要點。

1. 設計階段

潔凈級別應根據(jù)產(chǎn)品工藝要求確定，通常診斷試劑車間需達到C級或D級潔凈標準?？臻g布局需遵循單向流原則，明確區(qū)分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般區(qū)。關鍵區(qū)域包括配液間、分裝間、滅菌間等，需設置緩沖間和更衣室作為過渡?？諝鈨艋到y(tǒng)設計應滿足換氣次數(shù)要求（C級≥25次/h，D級≥15次/h），高效過濾器（HEPA）的布置要考慮終阻力損失。溫濕度控制范圍一般為溫度18-26℃，相對濕度45-65%。

2. 建筑材料選擇

墻面應采用防靜電、耐腐蝕的彩鋼板，接縫處需密封處理。地面推薦PVC地面或環(huán)氧自流坪，具有無縫、耐磨、易清潔特性。吊頂材料應與墻面一致，燈具需采用潔凈室專用密封型。門窗須使用鋁合金或不銹鋼材質(zhì)，配備閉門器確保氣密性。所有陰陽角應做成圓弧形過渡，便于清潔消毒。

3. 暖通系統(tǒng)

空氣處理機組應配置初效、中效、高效三級過濾。送風方式優(yōu)先采用頂送側(cè)回，關鍵操作區(qū)可增設層流罩。排風系統(tǒng)需獨立設置，特別是污濁氣體產(chǎn)生的區(qū)域。壓差梯度須保持5-10Pa的正壓差，不同潔凈級別區(qū)域間保持≥10Pa壓差。系統(tǒng)應具備變頻調(diào)節(jié)功能，滿足不同工況需求。

4. 工藝管道

純化水系統(tǒng)應采用316L不銹鋼管道，安裝坡度≥1%，循環(huán)流速＞1m/s。壓縮空氣系統(tǒng)需配置除油、除水、除菌三級過濾。排水管道應采用不銹鋼材質(zhì)，地漏須帶水封和防倒灌裝置。管道穿墻處必須嚴格密封，所有支吊架應避免積塵設計。

5. 電氣系統(tǒng)

配電箱、接線盒等應嵌入墻體安裝，表面平整易清潔。照明燈具照度≥300lx，關鍵操作臺面可局部增強。插座、開關需采用防水型，所有穿線孔應密封處理。弱電系統(tǒng)需單獨接地，避免電磁干擾。

6. 施工要點

施工過程需分階段進行環(huán)境監(jiān)控，確保動態(tài)達標。彩鋼板安裝應先立墻板后吊頂，接縫處打膠密封。高效過濾器安裝前需進行檢漏測試，風管系統(tǒng)應分段清潔。設備就位后需進行二次確認，避免破壞密封結(jié)構(gòu)。

7. 驗收測試

竣工驗收應包括，風量平衡測試、壓差測試、懸浮粒子檢測、微生物采樣、照度測試、噪聲測試等，所有數(shù)據(jù)應符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》要求。

8. 改造注意事項

      既有車間改造前需全面評估現(xiàn)有系統(tǒng)狀態(tài)，優(yōu)先保障產(chǎn)品保護要求。改造期間應制定嚴格的隔離措施，避免污染。系統(tǒng)停機時間需精確計算，關鍵設備宜采用模塊化更換方案。診斷試劑車間潔凈改造是系統(tǒng)工程，需設計、施工、監(jiān)理多方協(xié)同。

       建議選擇有醫(yī)藥潔凈工程經(jīng)驗的承包商，并組建專業(yè)的項目管理團隊。改造后的車間應建立完善的維護制度，定期檢測各項環(huán)境指標，確保持續(xù)符合規(guī)范要求。中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車間、凈化工程等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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