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202009/01
潔凈間風管系統(tǒng)工程 潔凈間風口的規(guī)格、尺寸、形式應符合設計要求，表面平整、無變形，自帶調節(jié)部分應靈活、無卡澀和松動，表面噴涂的風口應顏色均勻、無色差、表面無劃痕；風管無法蘭連接時，采用法蘭插條和彈...
202008/28
凈化工程風管檢查驗收 凈化工程圓形彎管的彎曲角度及圓形三通、四通支管與總管夾角的制作偏差不應大于3°，風管與配件的咬口縫應緊密、寬度一致，折角應平直，圓弧應均勻，兩端面平行；風管無明顯扭曲與翹角，表...
202008/27
眼膏劑生產(chǎn)無塵凈化車間 眼膏劑的制備與一般軟膏劑制法基本相同，但必須在凈化條件下進行，一般可在凈化操作室或凈化操作臺中配制，所用基質、器械與包裝容器均應嚴格滅菌，以避免污染微生物而致感染；配制時凡...
202008/26
潔凈車間凈化空調系統(tǒng)風管 潔凈車間風管加工前應采用清洗液去除板材表面油污及積塵，清洗液應對板材表面無損害、干燥后不產(chǎn)粉塵，且對人體無危害的中性清潔劑；風管應減少縱向接縫，且不得有橫向接縫；風管的咬口...
202008/25
潔凈室風管與法蘭連接工程 潔凈室風管與法蘭鉚接前先進行技術質量復核，先將法蘭套在風管上，管端留出6-9mm左右的翻邊量，管中心線與法蘭平面應垂直，然后用鉚釘鉗將風管與法蘭鉚固，并留出四周翻邊；風管法蘭內...
202008/20
凈化車間凍干制劑灌裝 凈化車間根據(jù)溶液活性成分處方計算中心灌裝量，灌裝量應符合半成品裝量標準，灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列，整個過程應在100級單向流層流保護下進行；裝滿瓶的托盤放在臺車或自動進...
202008/18
GMP潔凈車間包裝材料處理 GMP潔凈車間生產(chǎn)用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產(chǎn)品標簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區(qū)域內的拆外包裝室內，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產(chǎn)工...
202008/17
無菌車間滅菌與無菌操作 無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態(tài)下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強，必須長時間受熱的作用才能達到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規(guī)定為：135...
202008/14
凈化車間制冷設備方案 制冷技術應用廣泛，應用范圍一般可分為3個溫區(qū)：低溫區(qū)（-120℃以下），主要用于氣體分離、氣體液化、超導和宇航等；中溫區(qū)（-120-5℃），主要用于冷藏、冷凍、化工制藥和制品生產(chǎn)工藝過...
202008/12
散劑GMP車間工程 散劑在制備過程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應用后體內起效較快，外用時覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時發(fā)揮保護和收斂等作用，貯存、運輸、攜帶均比較方便；制備工藝...
202008/11
潔凈室凈化方案選擇 潔凈室的空氣要與潔凈室的潔凈等級、溫度和濕度相適應，空氣不僅要經(jīng)過一系列的凈化處理，而且要經(jīng)過加熱、冷卻或加濕、去濕處理；凈化空調系統(tǒng)的初效和中效過濾器一般集中布置在空調機房，...
202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過程所使用的各類型材、墊料、五金用品應有出廠合格證或相關證明；文件還應進行外觀檢查、無嚴重損傷及銹蝕等缺陷；法蘭連接使用的墊料應按設計要求選用...
202007/31
潔凈間通風空調系統(tǒng)安裝 潔凈間風管制作應有批準的圖紙，經(jīng)審查的大樣圖、系統(tǒng)圖，并有施工員書面的技術質量及安全交底報告；金屬薄板制作的風管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法；鉚釘連接時，必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房 軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房生產(chǎn)前確認，檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車間工程 體外診斷試劑車間廠房設計包括：空間設計；人流物流設計；恰當?shù)母綦x設計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠離嚴重空氣污...
202007/27
輸液劑無菌車間廠房 輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規(guī)格，有些甚至是輸液用規(guī)格，附加劑最好是注射用規(guī)格；輸...
202007/23
GMP車間反滲透裝置 GMP車間反滲透設施生產(chǎn)純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜半透膜，二是一定的壓力；反滲透半透膜上有眾多孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由于細菌、大部分有機污染物和水合離子均比...
202007/22
注射劑無菌潔凈廠房工程 注射劑為無菌制劑，不僅要按照生產(chǎn)工藝流程進行生產(chǎn)，還要嚴格按照GMP進行生產(chǎn)管理，以保證質量和安全；安瓿屬于二類包材，除去外包裝后經(jīng)洗滌后使用，洗滌用水應是新鮮注射用水，常用...
202007/21
制劑包裝潔凈廠房 自動制袋裝填包裝機用于包裝顆粒沖劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料，特點是直接用卷筒狀的熱封包裝材料，自動完成制袋、計量和充填、排氣或充氣、封口和切斷等多種功能，熱封包裝材料主要...
202007/20
潔凈室設計裝修工程 潔凈區(qū)的基本布局是：潔凈室面積應合理，室內設備布局緊湊，盡量減少面積；同級別潔凈室盡可能相鄰；不同級別的潔凈之間防止交叉污染的設施，彼此相連的房間之間應設隔離門，門應向著潔凈度...
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