凈化廠房滴眼劑設備驗證

  凈化廠房滴眼劑的主要設備有洗瓶機及洗瓶系統(tǒng)、過濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機及洗瓶系統(tǒng)的驗證內(nèi)容主要是瓶子清洗后的清潔度檢查，這涉及洗瓶用水、壓縮空氣等；精洗用的洗瓶水要經(jīng)不溶性異物檢查，壓縮空氣中的塵埃粒子應符合生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別，干燥箱和加熱介質(zhì)也應符合生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別；壓縮空氣應由無油壓縮機供應，為防止在管道里出現(xiàn)冷凝水，壓縮空氣要經(jīng)過除濕處理，固體粒子和生物粒子的控制應與其生產(chǎn)環(huán)境的凈化級別一致；瓶子的驗證是先灌裝蒸餾水得水樣，用燈檢法檢查不溶性異物，用無菌培養(yǎng)基進行無菌檢查。

  滴眼劑的過濾一般用垂熔玻璃濾器、砂濾棒和微孔濾膜濾器，前兩者的驗證主要是孔徑大小，應符合生產(chǎn)實際需要的要求，后者的驗證主要是起泡點試驗和微生物挑戰(zhàn)試驗，起泡點試驗用來檢查和保證微孔濾膜的質(zhì)量；滴眼劑的灌裝常用真空灌裝的方法，藥液裝量要準確，定時抽查裝量差異，容器的封口要嚴密。滴眼劑的設備驗證有預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認要審查設備選型是否符合國家現(xiàn)行法規(guī)，是否執(zhí)行了GMP要求，并能保證生產(chǎn)質(zhì)量；功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能，操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否運用了機、電、儀一體化的激光、微波、紅外線等先進技術；是否具有在線檢測、監(jiān)控功能；對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、保護措施；設備是否滿足上、下道生產(chǎn)工序的接口需求；與藥物接觸的部位設計應平整、光滑、無凹槽、棱角 ，不粘、不積灰、易于清洗；潤滑密封裝置設計合理、安全、不會造成污染；對設備運行時的噪聲、振動、散濕、散熱等現(xiàn)象應有有效的解決措施；設備的原料、包裝材料和成品進出口及廢次品的剔除口的設計應區(qū)分明顯，不會相互混淆；設備的外觀設計應美觀、簡潔，易于操作、觀察、檢修。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  在設備模擬生產(chǎn)運行或?qū)嵨锷a(chǎn)運行中觀察實物運行的質(zhì)量，驗證設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性；檢查設備實物運行的成品質(zhì)量，驗證各項性能參數(shù)的符合性，如滴眼劑灌裝機的灌裝劑量等；檢查設備安全保護功能的可靠性，如自動剔廢、異物剔除，超壓、超載報警，卡阻停機，無瓶止灌等；觀察設備清洗功能使用情況，檢查設備清洗是否簡便、快速，清洗是否徹底，是否影響其他環(huán)境，是否滲漏；查看設備操作維護情況，檢查設備的操作是否方便、靈活，是否適應人的自然動作，機構裝拆是否方便，操作安全性能是否良好，急停按鈕、安全閥操作是否靈敏。

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