生物制品凈化車間設(shè)備布置的基本要求

一、滿足GMP的要求

(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。

(2)與制品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)變化或吸附制品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)制品或容器造成污染。

(3)與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

(4)純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染、儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免盲管，儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65 ℃以上保溫循環(huán)或4 ℃以下存放。

(5)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

(6)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，設(shè)備安裝維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出應(yīng)有明顯標(biāo)志。

(7)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

二、滿足工藝要求

 (1)須滿足生產(chǎn)工藝要求是設(shè)備布置的基本原則，即凈化車間內(nèi)部的設(shè)備布置盡量與工藝流程一致，并盡可能利用工藝過程使物料自動(dòng)流送，避免中間體和產(chǎn)品有交叉往返的現(xiàn)象。為此一般可將計(jì)量設(shè)備布置在至高層，主要設(shè)備(如反應(yīng)器等)布置在中層，儲(chǔ)槽及重型設(shè)備布置在至低層。

(2)在操作中相互有聯(lián)系的設(shè)備應(yīng)布置得彼此靠近，并保持一定的間距。這里除了要照顧到合理的操作地位、行人的方便、物料的輸送外，還應(yīng)考慮在設(shè)備周圍留出堆存一定數(shù)量原料、半成品、成品的空地，需要時(shí)可作一般的檢修場(chǎng)地。如附近有經(jīng)常需要更換的設(shè)備，更須考慮設(shè)備搬運(yùn)通道應(yīng)該具備的較小寬度，同時(shí)還應(yīng)留有凈化車間擴(kuò)建的位置。

(3)設(shè)備的布置應(yīng)盡可能對(duì)稱，在布置相同或相似設(shè)備時(shí)應(yīng)集中布置，并考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性，以充分發(fā)揮設(shè)備的潛力。

(4)設(shè)備布置時(shí)須保證管理方便和安全。關(guān)于設(shè)備與墻壁之間的距離、設(shè)備之間的距離的標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)送設(shè)備的通道和人行道的標(biāo)準(zhǔn)都有定規(guī)范，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)于遵守。

三、滿足建筑要求

(1)在可能的情況下，將那些在使用上、操作上可以露天化的設(shè)備，盡量布置在廠房外面，有利于節(jié)約基建投資。但是設(shè)備的露天化須考慮該地區(qū)自然條件和生產(chǎn)操作的可能性。

(2)在不影響工藝流程的原則下，將較高的設(shè)備集中布置，簡(jiǎn)化廠房的立體布置。

(3)十分笨重的設(shè)備，或在生產(chǎn)中能產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、巨大的通風(fēng)機(jī)及離心機(jī)等盡可能布置在廠房的地面層，以減少廠房的荷載和震動(dòng)。這些設(shè)備應(yīng)避免設(shè)置于操作臺(tái)上，在個(gè)別場(chǎng)合須布置在二、三樓時(shí)，應(yīng)將設(shè)備安置在梁的上側(cè)(盡量避免這種方案)。

(4)設(shè)備穿孔須避開主梁。

(5)操作臺(tái)統(tǒng)一考慮，避免平臺(tái)支柱重復(fù)，以節(jié)約廠房類構(gòu)筑物所占用的面積。

(6)廠房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心安排，一般廠房大門寬度要比所通過的設(shè)備寬度大0.2 m左右，要比滿載的運(yùn)輸設(shè)備寬度大0.6~1.0m。當(dāng)設(shè)備運(yùn)入廠房后，很少需要再整體搬出時(shí)，則可在外墻預(yù)留孔道，待設(shè)備運(yùn)入后再砌封。

四、滿足安裝和檢修要求

(1)由于凈化車間的物料腐蝕性大，因此需要經(jīng)常對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、檢修和更換，因此在設(shè)備布置時(shí)，須考慮設(shè)備的安裝、檢修和拆卸的可能性及其方式方法。

(2)設(shè)備通過樓層或安裝在二層樓以上時(shí)，可在樓板上設(shè)置安裝孔。安裝孔分有蓋及無蓋兩種，后者需沿其四周設(shè)置可拆卸的欄桿。對(duì)需穿越樓板安裝的設(shè)備(如反應(yīng)器、塔設(shè)備等)，可直接通過樓板上預(yù)留的安裝孔來吊裝，對(duì)體積龐大而又不需經(jīng)常更換的設(shè)備，可在廠房外墻先設(shè)置一個(gè)安裝洞，待設(shè)備進(jìn)入廠房后，再行封砌。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)廠房中要有一定的供設(shè)備檢修及拆卸用的面積和空間，設(shè)備的起吊運(yùn)輸高度，應(yīng)大于在運(yùn)輸線上的至高設(shè)備高度。

(4)須考慮設(shè)備的檢修、拆卸以及運(yùn)送物料的起重運(yùn)輸裝置，若無永久性起重運(yùn)輸裝置，也應(yīng)該考慮安裝臨時(shí)起重運(yùn)輸裝置的位置。

五、滿足安全和衛(wèi)生要求

(1)要?jiǎng)?chuàng)造良好的采光條件，設(shè)備布置時(shí)盡可能做到工人背光操作。高大設(shè)備避免靠窗設(shè)置，以免影響采光。

(2)須根據(jù)生產(chǎn)過程中特殊氣體的逸出量及其在空氣中允許濃度，確定廠房每小時(shí)通風(fēng)次數(shù)，采取加強(qiáng)自然對(duì)流及機(jī)械通風(fēng)的措施；對(duì)產(chǎn)生大量熱量的凈化車間，也需作同樣考慮，在廠房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)孔，可加強(qiáng)自然對(duì)流通風(fēng)和解決廠房中央采光不足的問題。

 (3)如有一定量特殊氣體逸出的設(shè)備，即使設(shè)有排風(fēng)裝置，亦應(yīng)將此設(shè)備布置在下風(fēng)的地方。處理大量可燃性物料的崗位，特別是在二、三樓，應(yīng)設(shè)置消防設(shè)備及緊急疏散等安全設(shè)施。

(4)對(duì)于接觸腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，除設(shè)備本身的基礎(chǔ)須加防護(hù)外，對(duì)于設(shè)備附近的墻、柱等建筑物，也須采取防護(hù)措施，必要時(shí)可加大設(shè)備與墻、柱間的距離。

六、設(shè)備的露天布置

設(shè)備露天或半露天(如無墻有屋頂?shù)目蚣軜?gòu)筑物)布置是大型制品企業(yè)發(fā)展的方向，它的優(yōu)點(diǎn)是節(jié)約建筑面積和土建工程量。缺點(diǎn)是受氣候影響大，操作條件差，設(shè)備護(hù)養(yǎng)要求高，自控要求高。

1.凡下列情況的設(shè)備，可以考慮露天布置

(1)生產(chǎn)中不需要經(jīng)?？垂艿脑O(shè)備，其儲(chǔ)存或處理的物料不會(huì)因氣溫的變化面發(fā)生凍結(jié)和沸騰的，如吸收塔、地位水流泵儲(chǔ)槽、氣柜、真空緩沖罐、壓縮空氣儲(chǔ)罐等。

(2)直徑較粗、高度很大的塔類設(shè)備。

(3)需要大氣來調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備，如涼水塔、空氣冷卻器、直接冷卻器和噴淋冷卻器等。

2.凡下列情況的設(shè)備，一般不能露天布置

(1)不能受大氣影響、不允許有顯著溫度變化的設(shè)備如反應(yīng)器，特別是間歇操作的反應(yīng)器和液相過程的反應(yīng)器；使用冷凍劑的設(shè)備。

(2)各種有機(jī)械傳動(dòng)的設(shè)備和機(jī)器，如空壓機(jī)、冷凍機(jī)、往復(fù)泵等。

(3)生產(chǎn)控制和操作臺(tái)。

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