滴眼劑無菌車間灌封聯(lián)動線

滴眼劑無菌車間灌封聯(lián)動線主要用于無菌滴眼劑的灌封生產(chǎn)，通過更換模具，一線可以兼用很多規(guī)格、品種的灌封生產(chǎn)，還適用于滴鼻滴耳劑、搽劑等以2~3件套包材為主的產(chǎn)品高速灌裝旋蓋生產(chǎn)。可擴(kuò)充到食品、化工等領(lǐng)域，用作這類生產(chǎn)時，不需要實(shí)施無菌級別的要求，滿足C級標(biāo)準(zhǔn)即可。本聯(lián)動線后端可配套檢漏機(jī)、人工燈檢機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)、裝盒機(jī)、裝箱機(jī)等。國內(nèi)目前大約有近千個品種，涉及上千種包裝形式，裝量一般在3~15mL，基本上都是采用PE、PET等塑料瓶包裝。

我國GMP將滴眼劑納入無菌生產(chǎn)制劑，滴眼劑產(chǎn)品是非終端滅菌產(chǎn)品，其灌封生產(chǎn)過程是關(guān)鍵、核心，其設(shè)備工藝設(shè)計(jì)、材料選用、結(jié)構(gòu)配置、自動化程度、功能保護(hù)等顯得十分重要，是符合新版GMP規(guī)范、保證質(zhì)量的重中之重。

因每個企業(yè)的包材都有區(qū)別，所有的灌封聯(lián)動線設(shè)備工藝原理基本上一樣，但其布局、尺寸、模具等都不一樣，屬于非標(biāo)定制設(shè)備。這對于設(shè)備廠家的研發(fā)設(shè)計(jì)能力、加工生產(chǎn)水平、經(jīng)營誠信度等提出更高的要求，都須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶需求。

一、滴眼劑無菌車間灌封聯(lián)動線分類：

1.按結(jié)構(gòu)形式分類

(1)組合式灌封線

包材為三件套，即瓶子、內(nèi)塞、外蓋，生產(chǎn)過程須是理瓶、洗瓶、灌裝、加塞、加蓋旋蓋；也有包材為兩件套，即瓶子、外蓋(含過濾器的呼吸蓋)，生產(chǎn)過程須是理瓶、洗瓶、灌裝、加蓋壓蓋。 其間按需做好包材的滅菌工藝，該聯(lián)動線價格適中，通用性好，使用成本較低，是目前國內(nèi)采用量較大的包裝形式。

(2) BFS三合一灌封線

進(jìn)料為塑料粒子，一次性瓶體成型、灌裝、熱封口，其間無需單獨(dú)的包材滅菌工藝。該聯(lián)動線價格高，專用性強(qiáng)，使用成本較高，產(chǎn)品質(zhì)量保證系數(shù)高，風(fēng)險小，是滴眼液包裝的一種發(fā)展趨勢。

2.按生產(chǎn)能力分類

(1)高速灌封線

高速灌封線生產(chǎn)能力滿足120瓶/分鐘以上。目前國內(nèi)高速灌封線設(shè)備已經(jīng)滿足160~200 瓶/分鐘的生產(chǎn)要求，適用于企業(yè)大批量生產(chǎn)。

(2)低速灌封線

低速灌封線生產(chǎn)能力在100瓶/分鐘以內(nèi)。目前國內(nèi)使用較廣泛的在80~100瓶/分鐘，適用于企業(yè)小批量生產(chǎn)和科研中心、研究所等單位。

3.按灌裝泵形式分類

(1)蠕動泵灌裝機(jī)

采用高精度蠕動泵灌裝，一般以進(jìn)口品牌為主，后期使用費(fèi)用較大，常需要實(shí)施精度值的調(diào)節(jié)補(bǔ)償，操作、清洗滅菌簡單方便，一般低速灌封線采用較多。

(2)柱塞泵灌裝機(jī)

采用高精度陶瓷柱塞泵灌裝，灌裝量穩(wěn)定可靠，無需經(jīng)常實(shí)施精度值的調(diào)節(jié)補(bǔ)償，使用壽命長，清洗滅菌較為復(fù)雜，目前使用較為廣泛。

4. 按灌裝頭數(shù)分類

(1)單頭灌裝機(jī)

單頭灌裝機(jī)配置一套灌裝泵和一根灌裝針頭，一次性灌裝。生產(chǎn)能力低，可滿足60瓶/分鐘以內(nèi)的生產(chǎn)要求，一般研發(fā)中心和企業(yè)作為報產(chǎn)品批文號使用，簡單實(shí)用，可實(shí)施單機(jī)生產(chǎn)。

(2)雙頭灌裝機(jī)

雙頭灌裝機(jī)配置兩套灌裝泵和兩根灌裝針頭，一次性灌裝。生產(chǎn)能力較低，可滿足80~120 瓶/分鐘以內(nèi)的生產(chǎn)要求，是目前國內(nèi)選用低速線較多的設(shè)備，實(shí)用性強(qiáng)，需要實(shí)施多機(jī)配套、自動聯(lián)機(jī)生產(chǎn)。也有部分廠家采用四頭灌裝機(jī)，實(shí)施兩次或多次灌裝。

(3)多頭灌裝機(jī)

目前國內(nèi)一般都配置6~12套灌裝泵和相應(yīng)數(shù)量的灌裝針頭，一次性灌裝。生產(chǎn)能力大，滿足160~200瓶/分鐘的生產(chǎn)要求，是目前國內(nèi)選用較多的高速線灌封設(shè)備，實(shí)用性強(qiáng)，需要實(shí)施多機(jī)配套、自動聯(lián)機(jī)生產(chǎn)。

二、GMP對(無菌)滴眼劑灌封聯(lián)動線的法規(guī)要求：

在無菌滴眼液的生產(chǎn)過程中，灌封系統(tǒng)主要是對滴眼液配制后的灌裝、加塞、加蓋、旋蓋及輸送，工藝須滿足從理瓶、洗瓶、灌封全套無菌保證要求。

《生產(chǎn)管理規(guī)范(2010年修訂)》對無菌產(chǎn)品的包裝設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝提出了些原則要求。 如第七十一條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的滅菌。第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)設(shè)備不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響，與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或滅菌、耐腐蝕，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附產(chǎn)品或向產(chǎn)品中釋放物質(zhì)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

三、滴眼劑無菌車間灌封聯(lián)動線設(shè)計(jì)原則：

1.操作智能化原則

采用高度集成、集中聯(lián)動控制(PLC)、智能檢測、聯(lián)控保護(hù)、人機(jī)界面對話、一鍵式操作模式，在生產(chǎn)過程中杜絕人為因素干擾，保障生產(chǎn)連續(xù)性、有效性和產(chǎn)品合格率。整套聯(lián)動線設(shè)備操作人員(含上料人員)不超過3人。

2.無菌優(yōu)先原則

整線生產(chǎn)環(huán)境為B+A級，從工藝布局、設(shè)計(jì)、零部件狀態(tài)、材質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、氣流走向、保護(hù)措施等方面，首要就是須保證無污染、無擾亂阻隔。

3. 模塊化原則

模塊化原則是解決智能化的基礎(chǔ)保證，按性能、功能等分區(qū)劃塊，提高控制精度，縮短設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、換件、停機(jī)時間，提高設(shè)備有效生產(chǎn)時間等。如整機(jī)實(shí)施“一輪式” 高度調(diào)節(jié)法，拆裝模具去工具化，換裝模具無位化等。

4.連續(xù)穩(wěn)定原則

整線設(shè)備生產(chǎn)時，要注意：①瓶子無停留，連續(xù)順暢(停留時有卡瓶、液體暴露時間過長的風(fēng)險)；②瓶子輸送、功能交接等動作柔和、平滑無沖擊、不倒瓶(杜絕液體飛濺出來的風(fēng)險)；③定位精準(zhǔn)(杜絕因?qū)ξ徊粶?zhǔn)而造成灌裝、加塞、加蓋等不準(zhǔn)帶來的風(fēng)險)；④防止瓶身被刮花或劃傷?？傊沤^生產(chǎn)出來的是次品或廢品。

5.安全環(huán)保原則

安全生產(chǎn)、環(huán)保生產(chǎn)是恒定不變的鐵律。安全環(huán)保原則有：①凡是有運(yùn)轉(zhuǎn)的部件必須實(shí)施安全過載保護(hù)；②主機(jī)設(shè)備顯眼、順手處必須設(shè)有急停裝置；③外露傳動安全罩防護(hù)；④材料(含潤滑油)無揮發(fā)、無粉塵、無劣質(zhì)等。

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