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潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度級(jí)別及要求

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時(shí)間:2023-03-24 17:37:21瀏覽量:1908

潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度級(jí)別及要求 潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣的潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境...
文本標(biāo)簽:無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間,潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度

潔凈生產(chǎn)車間空氣潔凈度級(jí)別及要求

潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣的潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí),就是以每立方米(或每升)空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。潔凈室車間及其相關(guān)受控環(huán)境,第一部分—空氣潔凈度等級(jí)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名,各種被考慮粒徑D的最大允許濃度C??捎孟率酱_定:

Cn=10n×(0.1/D)2.08                                                                     ( 1-1-1)

式中Cn被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度,Cn是以四舍五入至相近的整數(shù),通常有效位數(shù)不超過(guò)三位數(shù),

Pc/m3:

N—分級(jí)序數(shù),數(shù)字不超過(guò)9,分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間的中間數(shù)可以作規(guī)定,N的最小允許增量為0.1

D—被考慮的粒徑,μm;

0.1―常數(shù)μm。

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無(wú)人員。動(dòng)態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀況下進(jìn)行工作。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

潔凈車間

無(wú)菌車間生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為以下四個(gè)級(jí)別:

A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí):指無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定見(jiàn)表1-1-1

潔凈度級(jí)別

每立方米懸浮粒子最大允許數(shù)

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5um

≥5.0um

≥0.5um

≥5.0um

A級(jí)①

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900


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