注射劑預灌裝GMP車間廠房

注射劑預灌裝設備主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和針帽等組成，預灌裝線在分裝無菌產(chǎn)品時，灌裝機需要放置在B級環(huán)境的房間內(nèi)，拆內(nèi)包機和灌裝機一起放置在B級房間，拆外包的房間無菌級別為C級；如果包材為2層無菌袋保護，則第一層無菌袋可在D級房間拆除，并將拆袋后的包材傳遞進入C級房間拆除第二次無菌保護袋；灌裝加塞完畢后的預灌裝注射劑可以通過傳遞進入包裝車間，因為包裝房間的級別一般為D/E級，為了防止包裝間的氣流進入包裝間，建議在兩者之間用一個C級環(huán)境的緩沖間進行隔斷，緩存間的壓力比灌裝間低，比包裝間高。

預灌封灌裝機使用功能的是免清洗免滅菌的包材，不需要對包材進行再清洗和滅菌，可以節(jié)省設備的投入，相應地場地、人員、資金投入都能夠大幅度地減少；直接灌裝到預灌封中，能預防注射中的交叉或二次污染；可在注射容器上注明名稱，臨床上不易發(fā)生差錯。在投入使用前，須對電源電壓是否與該設備使用功能相符、管道是否漏氣、方向是否正確、風機轉動是否靈活等工況進行仔細調(diào)整檢查；開機時確保泵已經(jīng)開啟，壓縮空氣已經(jīng)到位，生產(chǎn)過程中不允許打開隔離器的玻璃門進行操作；在正常生產(chǎn)過程中，應根據(jù)運行狀況適當調(diào)節(jié)主機、外包進料、理塞的速度，以使設備保持運行狀態(tài)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

如果停機間隔時間長，可讓層流風機一直處于開機狀態(tài)，以保護未灌裝完成的瓶與藥液，機器在運轉過程中不管出現(xiàn)什么情況，不允許用手或其他工具進工作部位上，進行調(diào)整時須把電源切斷才行；運行之前務必正確安裝防護罩，確保操作者工作地面沒障礙和污漬；遠離工作位置前，操作者要按照相關的關機操作來關閉機器。維護保養(yǎng)：按時補充或更換真空泵潤滑油；按時檢查密封圈是否有磨損并及時更換；定期為軸承添加潤滑脂；定期檢查同步帶是否有松懈。預灌封灌裝線的應用主要還是在疫苗領域，將來越來越多的生物制品和美容產(chǎn)品也會選擇預灌裝的包裝方式。

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