粉針劑GMP凈化車間設計

  粉針劑的生產工序包括原輔料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌劑及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟；按GMP規(guī)定其生產區(qū)域空氣潔凈度級別分為100級、萬級和10萬級，其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護，瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境；車間設計應人、物流分開，使物料流短捷、順暢。

  粉針劑GMP車間設置空調系統(tǒng)能有效控制溫、濕度，并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求，若無特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈；洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等區(qū)域內需要設置排熱、排濕裝置；每個房間應有測壓裝置，級別不同的潔凈區(qū)之間應保持5-10Pa的正壓差，如果是生產青霉素等，分裝室應保持相對負壓。

  凍干粉針劑不能采用灌裝后滅菌，生產過程必須是無菌操作，凍干粉針劑的生產工序包括洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝并加半塞、凍干、軋蓋、包裝等；凍干粉針劑的生產區(qū)域空氣潔凈度級別分為100級、萬級和10萬級，其中料液的無菌過濾、風管加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級或萬級環(huán)境下的局部100級，即為無菌作業(yè)區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

   輔助用房的布置應合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外，非無菌作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內，物料或其他物料進入無菌作業(yè)區(qū)時，應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備，洗滌后的容器具應經(jīng)過消毒或滅菌處理方能進入無菌作業(yè)區(qū)；若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴格區(qū)分，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。10萬級凈化空調系統(tǒng)，主要解決二更間、培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)基的滅菌及無菌衣服的洗滌，系統(tǒng)回風，與活菌區(qū)保持5-10Pa的正壓；萬級凈化空調系統(tǒng)，主要解決接種、菌種培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、工具清洗存放、三更、緩沖的空調凈化，該區(qū)域保持相對負壓，空氣全新風運行，排風系統(tǒng)的空氣需經(jīng)高效過濾器過濾器，以防止活菌外逸。除空調系統(tǒng)外，車間建筑密封性、純化水和注射用水的管道布置、污物排放等方面的設計上也要有防止交叉污染的措施。

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