液體制劑生產凈化車間設計建造

液體制劑生產車間廠房應遠離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側；生產廠房應根據工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落粒物質及起殼、不宜積塵、不長霉；室內水電工藝管線應暗裝；非最終滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封空氣潔凈度級別最低為10萬級；直接接觸的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同；中成藥口服液體制劑中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產規(guī)模相適應的生產廠房內進行，并有良好的通風、除煙、除塵、降溫等設施；生產設備與生產要求相適應，便于生產操作、維修和保養(yǎng)。

滅菌設備內部工作情況用儀器監(jiān)測，監(jiān)測儀表定期校正并有完整記錄；原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使之受潮、變質、污染或易于發(fā)生差錯；進入控制區(qū)域的物料，需除去外包裝，外包裝脫不掉則需擦洗干凈或換成室內包裝桶，并經物料通道送入室內；液體制劑的配制、過濾、灌裝、封口、滅菌、包裝等工序，除嚴格按處方及工藝規(guī)程的要求外，配制工序必須在配料鍋及容器、管道清洗干凈，取得清場合格證后方可進行，藥液的配制須按處方及工藝規(guī)程和崗位技術安全操作法的要求進行，配制過程中所用的水必須是新鮮制取的，去離子水的貯存時間不得超過24H，若超過24H，必須重新處理后才能使用；如果使用了壓縮空氣或惰性氣體，使用前也必須進行凈化處理，在配制過程中如果需要加熱保溫則必須嚴格加熱到規(guī)定的溫度并保溫至規(guī)定時間；濾材應注意按工藝要求使用，應無纖維脫落，不能夠使用石棉作為濾料，在配制和濾過過程中應及時、正確地做好記錄，并經復核；濾液應存放于清潔密閉的容器中，并及時灌封，在容器外應標明藥液品名、規(guī)格、批號、生產日期等。中凈環(huán)球凈化可提供液體制劑生產車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

口服的液體制劑瓶按要求清洗合格后，應及時干燥滅菌，洗瓶和干燥滅菌設備應選用符合GMP標準的設備，滅菌后的玻璃瓶應置于符合潔凈度要求的控制區(qū)域冷卻備用，一般應在1天內用完，若貯存超過1天，則需重新滅菌后使用，超過2天則應重新洗滌滅菌。在藥液灌裝前，應檢查精濾液的含量、色澤、澄明度等質量指標，符合要求才能進行灌封，灌裝設備、針頭、管道等必須用新鮮蒸餾水沖洗干凈和煮沸滅菌；配制好的一般應在當班灌裝、封口，如有特殊情況，必須采取有效的防污染措施，可適當延長待罐時間，但不能超過48H，經灌封或灌裝、封口的半成品盛器內應放置生產卡片；操作工人必須經常檢查灌裝機封口后的半成品質量，隨時調整灌裝機器，保證裝量差異符合要求及灌封等質量；若需滅菌的灌封產品，從灌封至滅菌時間應控制在12H以內，在滅菌時應及時記錄滅菌的溫度、壓力和時間，滅菌后需經真空檢漏，真空度應達到規(guī)定要求。

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