制劑GMP廠房組成規(guī)劃

制劑GMP廠房一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政-生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉儲區(qū)、稱量及前處理區(qū)、中貯區(qū)、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人物流凈化通道等幾個部分組成。

制劑車間的倉庫位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉庫區(qū)，這種形式較為常見，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫分開設置，各設在車間的兩側(cè)，這種形式在生產(chǎn)過程進行路線上較流暢，減少往返路線。倉庫內(nèi)容應分別采用嚴格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉庫只能設一個管理出入口，若將進貨與出貨分設兩個緩沖間，由一個管理室管理是允許的；倉庫的設計要求室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥，并維持在認可的溫度限度之內(nèi)，倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區(qū)的設置較靈活，此崗位可設在倉庫附近，也可設在倉庫內(nèi)，設在倉庫內(nèi)，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然后按批號分別堆放待領用，這樣可避免大批原料領出，也有利于集中清洗和消毒容器；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，備料室內(nèi)應設有原輔料存放間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間、生產(chǎn)過程中剩余物料的存放間，當原輔料需要粉碎處理后才能使用時，還需設置粉碎間和過篩間以及篩后原輔料存放間；原輔料加工和處理崗位，包括稱量崗位都是粉塵散發(fā)較嚴重的場所，布置中應設置有效的捕集吸塵設施，崗位應盡可能采用多間獨立小空間，這樣有利于排風、除塵效果，也有利于不同品種原料的加工和稱量，這些加工小室，在空調(diào)設計中特別要注意保持負壓狀態(tài)。中凈環(huán)球凈化可提供制劑GMP廠房、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

中貯區(qū)無論是一個場地或一個房間，對GMP管理都是極為重要和必需的，設置中貯區(qū)時降低人為差錯、保證產(chǎn)品質(zhì)量的最可靠措施之一，符合GMP有關廠房內(nèi)應有足夠的空間和場地安置物料的要求，不管是上下工序之間的暫存還是中間體的待檢都需要有地方有序暫存；可將貯存、待檢場地在生產(chǎn)過程中分散設置，也可將中貯區(qū)相對的集中設置。分散式缺點是不便管理，而且很多生產(chǎn)企業(yè)或設計人員由于片面追求人流、物料分開，在操作室和中貯區(qū)之間開設了專用物料傳遞的門，不利于保證操作室和中間站的氣密性和潔凈度；分散式在中、小型企業(yè)中普遍采用。集中式優(yōu)點是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染，缺點是對管理者要求很高，目前已在大型及合資企業(yè)中普遍采用。在工藝布局設計中采用哪種型式的中貯區(qū)，應根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的管理水平來確定，重要的是設計人員應考慮使工藝過程銜接合理，進出中貯區(qū)或中貯間的路線應是順應工藝流程，不要來回交叉，更不要貯放在操作室內(nèi)，并使物料傳輸?shù)木嚯x最短。

須在GMP廠房內(nèi)的適當位置設置設備和容器清洗室、清潔工具清洗室和潔凈工作服洗滌室及其配套的存放室；A級、B級潔凈區(qū)的設備及容器宜在本區(qū)域外清洗，工器具的清洗室的空氣潔凈度不應低于D級，有的是在清洗間中設置層流罩，高潔凈度區(qū)域用的容器在層流罩下清洗、消毒并加蓋密閉后運出，工器件清洗后可通過消毒柜消毒后供使用，與容器清洗相配套的是設置清潔容器貯存室，工器件也需有專用貯存柜存放。

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