制劑車間的設(shè)計布置安裝

       制劑車間一般由生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政-生活等區(qū)域組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機(jī)室、原料、輔料和成品倉庫等。行政-生活部分包括人員凈化用室，如雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室，包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室、休息室與女工保健室等。制劑車間從功能上分，由倉儲區(qū)、稱量、前處理區(qū)和備料室、中貯區(qū)、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)及人員、物流凈化通道等幾個部分所組成。倉庫位置的安排大致有兩種，一種是集中式，即原輔材料、包裝材料、成品均在同一倉庫區(qū)，這種形式管理方便，但要求分隔明確、存取貨物方便。另一種是原輔材料與成品庫（附包裝材料）分開設(shè)置，分別設(shè)在車間的兩側(cè)。這種形式在生產(chǎn)過程進(jìn)行路線上較流暢，減少往返路線，但在車間擴(kuò)建上要特殊安排。倉儲的布置一般采用多層裝配式貨架，物料均采用托板分別貯存在規(guī)定的貨架位置上，用全自動堆垛機(jī)、手動堆垛機(jī)及電瓶叉車裝載。倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分別采用嚴(yán)格的隔離措施，互不干擾。倉庫只能設(shè)一個管理出入口，若將進(jìn)貨與出貨分設(shè)兩個緩沖間，可以只由一個管理室管理。倉庫的設(shè)計要求室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥，并維持在認(rèn)可的溫度限度之內(nèi)。倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。

稱量、前處理區(qū)和備料室，稱量及前處理區(qū)的設(shè)置較靈活，可設(shè)在倉庫附近，也可設(shè)在倉庫內(nèi)。設(shè)在倉庫內(nèi)，使全車間使用的原輔料集中加工、稱量，然后按批號分別堆放待領(lǐng)用。也可將稱量間設(shè)在車間內(nèi)，此時要劃分出原料存放區(qū)，使稱量多余的物料不用返回倉庫而貯存在此區(qū)內(nèi)。備料室要靠近倉儲區(qū)和生產(chǎn)區(qū)，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，備料室內(nèi)應(yīng)設(shè)有原輔料存放間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間、生產(chǎn)過程中剩余物料存放間等。如原輔料需經(jīng)粉碎處理后才能使用時，還需設(shè)置粉碎間、過篩間及篩后原輔料存放間。對于可能產(chǎn)生污染的物料，要設(shè)置專用稱量間及存放間，還要根據(jù)物料的性質(zhì)正確地選用粉碎機(jī)，必要時可以設(shè)置多個粉碎間。對于原輔料的加工、處理工段和易產(chǎn)塵設(shè)備，包括稱量崗位都是粉塵散發(fā)較嚴(yán)重的場所，應(yīng)設(shè)置有效的捕塵吸粉設(shè)施。并盡可能采用多間獨(dú)立小空間，空調(diào)保持負(fù)壓狀態(tài)。當(dāng)考慮利用回風(fēng)時，產(chǎn)塵設(shè)備還需遠(yuǎn)離送風(fēng)口、靠近回風(fēng)口設(shè)置。備料室潔凈等級應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求一致，備料室不宜用水沖洗。當(dāng)備料室設(shè)在倉庫附近時，應(yīng)在其區(qū)域內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的容器和工具的清洗及存放間；當(dāng)備料室設(shè)在生產(chǎn)區(qū)附近時，可以就近利用生產(chǎn)區(qū)的容器和工具為備料室服務(wù)。所有設(shè)計中要特別注意減少積塵，設(shè)計中宜在操作崗位后側(cè)設(shè)技術(shù)夾墻，以便管道暗敷。設(shè)置中貯區(qū)是降低人為差錯、防止混藥、保證產(chǎn)品質(zhì)量的最可靠措施之一，符合GMP有關(guān)廠房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置物料的要求。不管是上、下工序間的暫存，還是中間體的待檢，都需有空間有序地暫存?？蓪①A存、待檢場地在生產(chǎn)過程中分散設(shè)置，也可將中貯區(qū)相對集中。中凈環(huán)球凈化可提供制劑車間、無塵廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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