醫(yī)療器械車間的潔凈區(qū)內(nèi)、物流應(yīng)合理布置，盡量減少交叉往復(fù)現(xiàn)象；物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施，對(duì)生產(chǎn)過程中易造成污濁的物料應(yīng)設(shè)置出，可采用酒精擦拭、設(shè)置帶風(fēng)淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微生物負(fù)載水平。不同級(jí)別潔凈區(qū)之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗；傳遞窗或氣閘室防止同時(shí)打開的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示性標(biāo)識(shí)；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對(duì)產(chǎn)品的要求和措施。原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。企業(yè)應(yīng)制定庫(kù)房管理的相關(guān)文件，明確儲(chǔ)存條件的要求，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)房保持一定的環(huán)境措施，必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境控制的措施或設(shè)施。對(duì)于不同儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)配備不同儲(chǔ)存條件的區(qū)域或設(shè)施進(jìn)行儲(chǔ)存。檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及質(zhì)量控制的需要。企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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