診斷試劑凈化車間建造生產(chǎn)區(qū)布局設(shè)計

診斷試劑凈化車間對于廠房的選址方面，生產(chǎn)廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低，無害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠離交通要道以及散發(fā)對環(huán)境有影響的物質(zhì)工廠；廠房的設(shè)計應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，凈化車間內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實驗室；質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置；設(shè)施規(guī)劃方面應該有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、給排水和工藝用氣管道、電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備。企業(yè)建筑設(shè)計符合有關(guān)標準，廠房布局時應考慮生產(chǎn)區(qū)，質(zhì)量控制區(qū)，倉儲區(qū)和區(qū)；生產(chǎn)區(qū)有潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括人員通道，物流通道，潔凈操作室；非潔凈區(qū)用于產(chǎn)品的包裝，標簽打印等；質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開，用于樣品處置，留樣以及記錄的保存；倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待檢、合格、不合格、退貨或召回的原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品區(qū)包含休息室、盥洗室、更衣室等；廠房規(guī)劃管理應當準備一系列資料，包括廠區(qū)總體平面圖、管道布局圖、人員物流圖、壓差圖、工藝流程圖、特殊工藝說明、設(shè)施設(shè)備列表等。

 對于診斷試劑凈化車間的潔凈室的內(nèi)表面、墻面、地面、門窗、照明等都有具體要求，此外空氣、工藝用水等都需要滿足相應要求，特殊要求指的是對于不同診斷產(chǎn)品按照其生產(chǎn)工藝的不同有不同的技術(shù)要求。診斷試劑規(guī)模化生產(chǎn)的一般流程包括資源的準備、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等主要過程；資料的準備包括人力資源、生產(chǎn)場地、設(shè)備用具、待生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)文件即生產(chǎn)所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準備；生產(chǎn)制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產(chǎn)品工藝過程不盡相同；質(zhì)量控制過程包括生產(chǎn)過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗。原輔料的質(zhì)量檢驗是確保整個體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，原輔料檢驗的常用指標為外觀，純度和雜質(zhì)含量，分子量，蛋白濃度，抗體效價，酶比活，溶解性，pH等；在正式生產(chǎn)時，需要下達生產(chǎn)指令和出具標準操作規(guī)程，生產(chǎn)指令是計劃部門下達給生產(chǎn)現(xiàn)場、采購、倉庫，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)安排的表單，是其行動依據(jù)，也是考核和檢查的依據(jù)。中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑凈化車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

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