無菌醫(yī)療器械車間工藝布局

       無菌醫(yī)療器械車間所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應良好，沒有空氣或水的污染，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵，不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，宜通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。車間設計是從內到外來考慮的，從內部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸，因此工藝布局須合理，它也是后繼設計的基礎。按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別，同時參考生產規(guī)模、投資規(guī)模進行合理布局。不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達或經(jīng)過的區(qū)域，同一潔凈區(qū)內或相鄰潔凈區(qū)間的生產操作不得互相交叉污染。根據(jù)空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

       無菌醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)只設置必須的設備和設施，需有足夠空間存放潔凈區(qū)內生產的零配件或產品，要可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域。流程盡可能短，生產過程設計應實現(xiàn)從上步工藝到下步工藝的最短距離，物料傳遞應取最短路線。減少交替往復，人員、物流走向要合理，應保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區(qū)裝箱的全部生產加工過程應做到按工藝流向順序排列,不反復，人員、物流各行其道，嚴格分開，杜絕逆流。進入潔凈區(qū)的原料和零配件等物品，須按程序進行凈化處理，須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區(qū)使用的維修工具存放處。應按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積，不同級別的潔凈區(qū)間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。潔凈區(qū)的新鮮空氣量，應取下列最大值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內每人新鮮空氣不應小于40m³/h；車間內潔凈區(qū)人均面積不少于4m。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、醫(yī)療機械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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