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202303/02
潔凈室及其相關受控環(huán)境的竣工驗收 潔凈室及相關受控環(huán)境各部分工程的外觀檢查，是竣工驗收工作的第一步工作，由建設方、承包商和工程監(jiān)理部門組成驗收小組對各項工程逐一檢查，除觀測外觀、檢查施工記錄、核對設...
202302/21
醫(yī)學實驗室工藝功能要求及裝修 醫(yī)學實驗室工藝要求： 實驗室醫(yī)療工藝流線主要包括工作人員流線、受檢者流線和物品流線，工藝流程設計可根據(jù)實驗室實際需求確定；工作人員流線，宜通過一個清潔、更衣的空間進...
202302/20
潔凈實驗室的家具要求？ 潔凈實驗室家具的選擇及配置應考慮實驗臺的布局模式、結構尺寸、臺面選擇,通風類型、柜體選型、安全設施配套等,除滿足實驗功能外,還應與建筑標準單元組合設計緊密結合。 通風柜、排氣...
202302/13
實驗室供配電和照明系統(tǒng)要求？ 實驗室供配電系統(tǒng)的設計應安全可靠,減少電能損耗,便于維護管理；供電電源的特性(包括容量、電壓、頻率、電源穩(wěn)定性、畸變率、備用電源的供電時間)應滿足檢驗檢測實驗室工作的要求；...
202302/10
GMP車間潔凈度的級別及監(jiān)測 根據(jù)潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控；在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區(qū)進行微粒監(jiān)測；如可能損壞粒子計數(shù)儀時，應在設備調試操作和模擬操...
202302/07
潔凈室的環(huán)境及檢測 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測塵埃粒子至關重要，同時對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監(jiān)測也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個符合GMP要求...
202302/03
檢測實驗室建筑、結構及裝飾裝修 1.一般要求 1.1檢測實驗室建筑由實驗區(qū)、輔助區(qū)、公用設施區(qū)等組成。建筑設計應合理安排各類分區(qū)用房，做到功能分區(qū)明確、交通合理、聯(lián)系方便、互不干擾。 1.2多個檢測實驗室...
202302/02
凈化潔凈室變風量中央空調系統(tǒng) 當凈化潔凈室室內熱負荷發(fā)生變化而又要使室內溫度保持不變時，可使房間送風量保持不變，靠改變送風溫度來適應；也可將送風溫度固定不變，通過改變送風量來適應。保持全年送風量不變...
202302/01
二級生物安全實驗室個性化要求 1.普通型二級生物安全實驗室 （1）適用時，應符合相關用戶需要的要求。 （2）實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。 （3）實驗室入口應有生物標識，出口應有逃生發(fā)光指示...
202301/31
GMP潔凈車間工藝流程設計 一、GMP潔凈車間工藝流程設計的任務 當生產工藝路線選定之后，即可進行流程設計。它和車間布置設計是決定整個車間(裝置)基本面貌的關鍵性的步驟，對設備設計和管路設計等單項設計也起...
202301/30
檢驗檢測實驗室選址及平面布局 1.檢驗檢測實驗室建設一般要求 1.1檢驗檢測實驗室的建設，應符合所在地區(qū)城市總體規(guī)劃和區(qū)域檢驗檢測機構設置的總體規(guī)劃的要求，充分利用現(xiàn)有檢驗檢測資源和基礎設施條件，避免重...
202301/29
潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統(tǒng) 潔凈無塵車間風機盤管中央空調系統(tǒng)是為了克服集中式空調系統(tǒng)在系統(tǒng)大、風道粗、占用建筑面積和空間較多、系統(tǒng)靈活性差等方面的缺點而發(fā)展起來的一種半集中式空氣-水系統(tǒng)。它是...
202301/28
制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計 氣鎖室一般設在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均...
202301/22
凈化廠房潔凈服測試 研究各種類型的潔凈服的特性，可在實驗室進行。要進行的第一項測試是面料測試，以確定面料的過濾特性。第二項測試是進行整個服裝系統(tǒng)的性能測試，這種測試一般是在服裝測試箱中進行的。 1....
202301/21
固體制劑凈化車間通風設計 一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置 所有無菌生產A、B、C分級區(qū)的送風均應經(jīng)高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區(qū)送風應經(jīng)高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規(guī)定非無菌產品...
202301/20
潔凈車間工程隔離裝置的檢測 一、潔凈車間工程隔離裝置和定位檢漏 根據(jù)相關規(guī)范的要求，對隔離裝置應進行檢漏測試。對工作壓力接近大氣壓的隔離裝置(壓差小于1000Pa)進行氣密性檢測時，為對泄漏進行定量測量，...
202301/13
二級生物實驗室用戶需求 一、二級生物實驗室基礎需求： （1）須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。 （2）實驗室器具應堅固耐用，在實驗臺、生物安全柜和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以...
202301/12
三級生物安全防護實驗室設計要求 三級生物安全防護實驗室設施和設備要求： 1.平面布局 (1)實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應有出入控制。 (2)防護區(qū)中直接從...
202301/11
無塵實驗室風速測量儀表 無塵實驗室常用的風速測量儀表按原理可分為機械式、散熱式和動力測壓式等。 1.無塵實驗室機械式風速儀 機械式風速儀如翼形風速計，是利用流動氣體原動壓推動機械裝置來顯示其流速的儀...
202301/10
工廠潔凈廠房集中式中央空調系統(tǒng) 工廠潔凈廠房集中式中央空調系統(tǒng)是典型的全空氣式系統(tǒng)，是工程中常用、基本的系統(tǒng)。它廣泛應用于舒適性或工藝性的各類空調工程中。 ①工廠潔凈廠房集中式中央空調系統(tǒng)的組成...
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