制劑車(chē)間廠房布置設(shè)計(jì)

    制劑車(chē)間應(yīng)按工藝流程合理布局，合理、緊湊有利于生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理；車(chē)間布置要防止人員、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人員、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈度級(jí)別協(xié)調(diào)；車(chē)間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間；廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)；車(chē)間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。

    車(chē)間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)要求設(shè)計(jì)，為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物流流動(dòng)；車(chē)間廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安裝，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃；廠房能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類(lèi)等的污染；車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備，管道、容器等必要的水池，上下水道等設(shè)施，這些設(shè)施的設(shè)置不能影響車(chē)間內(nèi)潔凈度的要求；為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車(chē)間要進(jìn)行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，并留有足夠的面積進(jìn)行操作。必須進(jìn)行隔斷的地點(diǎn)：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間；通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間；原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)等；原材料稱(chēng)量室；各工序及包裝間等；設(shè)備清洗場(chǎng)所。中凈環(huán)球凈化可提供制劑潔凈車(chē)間、制劑凈化廠房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    制劑車(chē)間根據(jù)工藝流程和質(zhì)量要求進(jìn)行合理布置和分區(qū)，按規(guī)范可將制劑車(chē)間分為2個(gè)區(qū)，即一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)（D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)、A級(jí)）。D級(jí)：口服固體制劑生產(chǎn)除去洗瓶和外包裝以外的工藝過(guò)程；膠囊囊殼生產(chǎn)的全過(guò)程；口服液體制劑灌裝、灌封、加蓋；最終滅菌產(chǎn)品料液的配制和過(guò)濾、軋蓋，產(chǎn)品配制和過(guò)濾，直接接觸的包裝材料和器具的最終清洗；洗瓶工段的粗洗及廢無(wú)菌原料藥的精制、烘干、內(nèi)包裝等。C級(jí)：最終滅菌注射劑的精洗、烘干、貯存工段；不能熱壓滅菌注射劑的調(diào)配室、粗濾、瓶子的清洗；大輸液的稀配、粗濾、灌裝，瓶、蓋、膜的精洗，加薄膜、蓋塞；滴眼劑的灌裝；無(wú)菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋。

  B級(jí)：最終不能熱壓滅菌注射劑的瓶子的烘干、貯存；凍干制劑的無(wú)菌過(guò)濾、分裝、加蓋；針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶的冷卻；輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞、膜的清洗；粉針原料檢查、玻瓶冷卻、原料調(diào)配、過(guò)篩、混粉、分裝、加蓋；無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的過(guò)濾、結(jié)晶、分離、干燥、過(guò)篩、混粉、包裝；血漿制品的粗分室、精分室。局部A級(jí)：無(wú)菌檢驗(yàn)；菌種接種工作臺(tái)；輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；無(wú)菌生產(chǎn)用薄膜過(guò)濾器的裝配；凍干制劑的無(wú)菌過(guò)濾、灌裝；無(wú)菌粉針的玻瓶冷卻、分裝、蓋塞；血制品的凍干室、血漿的粗分工作臺(tái)、精分工作臺(tái)。潔凈分區(qū)是根據(jù)GMP的規(guī)定制定的，因提高標(biāo)準(zhǔn)將增加能耗、提高成本，要根據(jù)實(shí)際需要制定標(biāo)準(zhǔn)，不必?zé)o限制地提高標(biāo)準(zhǔn)。

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