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202301/06
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) 1.需要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝調(diào)試的生物安全設(shè)備包括生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備、IVC、負(fù)壓解剖臺(tái)等。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)并按相關(guān)規(guī)范進(jìn)行記錄： 1生物安全實(shí)驗(yàn)室竣...
202301/05
片劑潔凈車間生產(chǎn)工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現(xiàn)代制劑中應(yīng)用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應(yīng)用廣泛，具備運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便；生產(chǎn)的機(jī)...
202301/05
第三方食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管道連接 第三方食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點(diǎn)低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點(diǎn)但低于母材熔點(diǎn)的溫度，利用液態(tài)釬料濕潤(rùn)母材，填充接頭間隙...
202301/04
無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)常見問題 一、無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調(diào)系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片時(shí)冷熱盤管、管狀電加熱等方式對(duì)空氣實(shí)現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
202301/04
凈化廠房的潔凈服裝設(shè)計(jì)與面料 國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈服的設(shè)計(jì)有以下建議：應(yīng)根據(jù)凈化廠房的情況選擇潔凈服的款式。潔凈服應(yīng)有多種可供選擇的尺寸，以保證人員穿著舒適。為盡量減少污染物的滯留，不應(yīng)有口袋、褶、開...
202301/03
工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無塵車間關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級(jí)區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。 1.關(guān)鍵區(qū)(A級(jí)區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級(jí)背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
202301/03
制劑無菌車間的干燥與制粒 一、制劑無菌車間的干燥 制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機(jī)溶劑，需要依據(jù)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，...
202212/30
廠房?jī)艋囬g清潔用具及操作方法 廠房?jī)艋囬g用的清潔器具與家庭或公共場(chǎng)所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產(chǎn)生5千萬個(gè)大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/30
無菌潔凈室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用 一、無菌潔凈室常用送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)按三級(jí)過濾模式設(shè)計(jì)。 1.在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過濾器或過濾裝置。 2.新風(fēng)口的設(shè)置應(yīng)符合下列要求： 1)應(yīng)采用防雨性能良好的新風(fēng)口，新...
202212/29
凈化無菌室自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)管網(wǎng)安裝 1.凈化無菌室管網(wǎng)管材的選用及連接 (1)管材：自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)和水噴霧滅火系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)工作壓力的高低選用管材，當(dāng)系統(tǒng)的工作壓力小于等于1.2MPa時(shí)，應(yīng)選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/29
潔凈無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風(fēng)系統(tǒng) (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
GMP對(duì)制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別 (1)潔凈區(qū) 我國(guó)GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠...
202212/28
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學(xué)腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對(duì)于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應(yīng)做防水、防潮處理，這類房間地面應(yīng)采用耐動(dòng)物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，首先應(yīng)確認(rèn)須獨(dú)立設(shè)置的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實(shí)現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室工程檢測(cè) 1.三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程應(yīng)進(jìn)行工程綜合性能全面檢測(cè)和評(píng)定，并應(yīng)在施工單位對(duì)整個(gè)工程進(jìn)行調(diào)整和測(cè)試后進(jìn)行。對(duì)于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴(yán)格要求的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)進(jìn)行...
202212/26
萬級(jí)凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗及運(yùn)行 一、萬級(jí)凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運(yùn)行前須進(jìn)行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應(yīng)在試運(yùn)行前進(jìn)行。清洗的方法應(yīng)根據(jù)供熱管道的運(yùn)行要求、介質(zhì)類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。 [技術(shù)要求] 1.對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的須改正或者給出補(bǔ)救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/16
千級(jí)無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級(jí)無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應(yīng)遵循以下原則： (1)管道支吊架的設(shè)置和造型，應(yīng)能正確的支吊管道，并滿足管道的強(qiáng)度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房?jī)艋こ膛潘艿兰芭浼惭b 1.主控項(xiàng)目 (1)潔凈廠房?jī)艋こ屉[蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗(yàn)，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
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