固體制劑無菌車間設(shè)備

固體制劑無菌車間的料斗清洗機是針對固體制劑用混合料斗和周轉(zhuǎn)料斗的清洗設(shè)備，是固體制劑成品生產(chǎn)過程中執(zhí)行衛(wèi)生標準的必要裝備之一。該設(shè)備可有效清除殘留在料斗內(nèi)外表面的異物，從而防止制品生產(chǎn)過程中各種成分的污染，為容器清洗提供統(tǒng)一的清洗標準，減少勞動強度，提高生產(chǎn)效率，易于清洗過程的追溯和認證。它是固體制劑工藝生產(chǎn)流程中常用的清洗設(shè)備；是應(yīng)用PLC程序控制技術(shù)的機電一體化企業(yè)裝備，更是固體制劑成品生產(chǎn)過程中符合GMP規(guī)范的必要裝備之一，實現(xiàn)了由人工清洗向設(shè)備自動清洗的轉(zhuǎn)化。

固體制劑領(lǐng)域十分注重清潔作業(yè)，防止污染(不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染)，我國GMP也有大量的篇幅對于操作、清潔、維護等環(huán)節(jié)做了控制要求，如GMP 2010年修訂版關(guān)于“清潔的控制”有如下描述:“第八十四條：應(yīng)當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備較長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備滅菌，還應(yīng)當規(guī)定滅菌的具體方法和配制方法。必要時還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的較長間隔時限。”

在新舊版GMP要求中，制品生產(chǎn)者逐漸認識到清潔的重要性，形成了通過驗證來保證有效性的方法，由此逐步衍生出針對主要工藝設(shè)備、物料轉(zhuǎn)移容器、必要的工器具等的各自對應(yīng)的自動/半自動清潔設(shè)備。固體制劑無菌車間的料斗清洗機分類：料斗清洗機按照門的形式可分為手動鉸鏈門和自動平移門設(shè)備；按照艙體數(shù)量可分為單艙式和雙艙式；按安裝形式可分為地面安裝和地坑安裝；按轉(zhuǎn)盤功能分為帶轉(zhuǎn)盤的料斗清洗機和不帶轉(zhuǎn)盤的料斗清洗機；按烘干功能的配置與否分為清洗烘干一體機和不帶烘干功能的清洗機。

固體制劑無菌車間的料斗清洗機基本原理：公用工程管道的清潔用水(城市用水、清洗劑溶液、熱水、純化水等)在泵增壓后，通過清洗管路，在系統(tǒng)控制不同的出水閥門作用下，經(jīng)伸縮清洗球和噴嘴分別噴射到腔體內(nèi)的料斗內(nèi)外表面，形成水量沖刷和水壓沖擊作用，去除制物殘留。同時待清潔料斗在轉(zhuǎn)盤帶動下做旋轉(zhuǎn)運動，使其覆蓋面更加完整和均勻；在不同工藝參數(shù)(時間、壓力、溫度)組合下，完成料斗的清洗，再經(jīng)潔凈壓縮空氣吹掃，去除表面大量水珠；泵站系統(tǒng)也可配置加熱器，直接加熱自來水得到熱水；潔凈熱風(fēng)處理系統(tǒng)提供10萬級潔凈熱風(fēng)，溫度可調(diào)控，腔內(nèi)部在排風(fēng)機作用下形成負壓，潔凈熱風(fēng)隨之進入，在不同工藝參數(shù)(時間、溫度等)組合下，完成對料斗內(nèi)外部的烘干。

基本結(jié)構(gòu)：該設(shè)備由框架腔體、門體、增壓泵站系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、熱風(fēng)凈化處理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，所有的操作均人機界面。

清洗操作過程：工作時，開啟清洗室入口門，將待清洗的料斗從待清洗區(qū)推入清洗室并使料斗靠緊定位機構(gòu)，關(guān)閉入口門做好清洗準備。按工藝要求設(shè)定清洗程序、清洗時間和干燥時間，確認后開機即可自動完成料斗清洗工作。清洗室內(nèi)腔四周的噴頭對容器的外表面進行加壓噴淋清洗，可伸縮的液力旋轉(zhuǎn)噴頭清洗容器內(nèi)表面，頂、底噴頭對容器上、下進出口進行清洗。清洗完畢，設(shè)備按設(shè)定程序完成烘干、冷卻后，打開已清洗區(qū)的門，將料斗拉出，再送到中間站，以備下一道生產(chǎn)工序使用。清洗操作流程為：操作準備→檢查→設(shè)置工藝參數(shù)→工藝參數(shù)調(diào)用→預(yù)洗→清洗→漂洗→純水洗→壓縮空氣吹→料斗烘干→打印記錄→打印。

設(shè)備可調(diào)工藝參數(shù)的影響：料斗清洗機是集清洗、烘干、旋轉(zhuǎn)功能為一體的綜合性設(shè)備，為達到快速、有效清洗干燥的目的，其各環(huán)節(jié)參數(shù)都至關(guān)重要。清洗機可調(diào)工藝參數(shù)主要包括轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速、進風(fēng)溫度、排風(fēng)溫度、清洗壓力、水溫等。清洗覆蓋及可達性是基礎(chǔ)的一個指標，所以對于不同的料斗，高度方向上會考慮覆蓋率的問題；噴嘴布局時，須考慮噴嘴較大噴射錐角外圍，以及兩個相鄰噴嘴外圍相交處定要大于料斗外圍，這樣就可以達到清洗更優(yōu)的效果。同時根據(jù)斗體的寬度，合理設(shè)置噴嘴至料斗表面的距離以及角度，保證水流碰撞時的擊打力。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

另外，清洗水溫以及是否采用洗滌劑清洗，使得清洗液更具活性，都對清洗效果以及時間產(chǎn)生直接影響，這些參數(shù)都可在程序中自由組合；還可根據(jù)料斗清洗的頻次(殘留時間的長短)，設(shè)置不同的清洗配方。另外，程序當中對清洗閥路的設(shè)置，可分部位重點清洗，再加上靈活的清洗時間沒置，可獲得良好的清洗效果。

同樣，風(fēng)溫的設(shè)置、閥門的開關(guān)時間點設(shè)置都對烘干效果產(chǎn)生很大的影響；此外， 熱風(fēng)烘干前，壓縮空氣的反吹時間、分部位進行，都可減少殘留水分的附著，從而促進料斗的快速烘干。

設(shè)備安裝區(qū)域及工藝布局如下：

(1)安裝區(qū)域

一般將設(shè)備安裝在輔機房，在主機框架前、后面?zhèn)认驅(qū)幼霾输摪澹瑢⒓夹g(shù)區(qū)與潔凈區(qū)(待清洗區(qū)和已清洗區(qū))隔離，中間設(shè)置為技術(shù)區(qū)。其中主機腔體的安裝受到安裝區(qū)域的限制，會有不同的安裝方案；一般此類設(shè)備都會在工藝設(shè)計階段就預(yù)留基坑，不管是樓面還是地面安裝。

另外，對于舊固體制劑無菌車間廠房改造項目，特別是樓面安裝的，如果沒有辦法做樓面加固基坑，則只有通過配置專用的提升平臺或者借助其他提升裝置，通過升降動作使料斗克服落差，順利送入及接出清洗腔體。此外，對于因場地原因只能做單向進出的(雖然不推薦)，需要設(shè)計成單門，并對檢修空間做特殊設(shè)計。設(shè)備安裝基礎(chǔ)應(yīng)是堅實、平整的混凝土地面或樓面，混凝土標號不低于C20。

(2)裝載方式

料斗清洗機裝載方式有兩種，分別是外部升降臺裝載和地坑安裝。

(3)設(shè)備主體安裝就位

將主機腔體落入基坑后，按布局尺寸調(diào)整到位；再將增壓泵站系統(tǒng)擺放到位，其管路與主機接口對接完成；然后潔凈熱風(fēng)處理系統(tǒng)的出風(fēng)口與主機風(fēng)口對接完成；后將電器柜、操作箱安裝就位。注意安裝時要整體考慮幾大部件之間的位置，需要充分協(xié)調(diào)固定，不能出現(xiàn)單方面固定到位而其他部件無法順利接入的情況。安裝時應(yīng)根據(jù)供需雙方共同確認的安裝平面圖對清洗站單元定位。

(4)管線連接

待設(shè)備幾大主體安裝到位后，將所有的控制管線按圖紙、標識完成點對點的連接，如信號線從傳感器到繼電器以及模塊I/O點，壓縮空氣管線從電磁閥到執(zhí)行元件，動力線從電機到接觸器，等等；也包括主電氣箱與分電器盒之間的連接。

(5)公用工程連接

設(shè)備安裝后，要將公用工程(水、電、汽、氣、風(fēng)、排放)從外部接駁到位。首先注意接口要對應(yīng)，閥門也要安裝到位；其次接口大小也要對應(yīng)，一般來講外部管徑應(yīng)不小于內(nèi)部管徑。特別是進排風(fēng)管、進排水管要根據(jù)距離的遠近做適當?shù)姆糯蟆?/span>

性能特點：①對于固體制劑來講，清洗的后一道一般至少為純化水，也有用注射用水的 (等級要求高的)；②水管道閥門一般為膜片閥，相對潔凈程度比較高；也有配置普通球閥的；③管路設(shè)計要有3D概念，特別是對于純化水進水管路；④具有高階多維度安全互鎖功能，如前后門互鎖，同時只能開一邊的門；⑤進入腔體的熱風(fēng)潔凈等級達到10萬級標準(一般至少為H13)，進入腔體的熱風(fēng)溫度一般不超過 80℃，風(fēng)溫控制在±5℃；⑥具有低水位監(jiān)測功能；⑦具有溫度自動控制功能；⑧具有水壓控制功能；⑨具有實時記錄功能。

適用范圍：料斗清洗機廣泛應(yīng)用于制品以及食品行業(yè)中，具有相當規(guī)模和數(shù)量的物料容器的凈化車間；尤其對于過程管控有更高要求的制品生產(chǎn)企業(yè)，清洗作業(yè)的標準化、驗證重現(xiàn)性都是基本的要求，故對應(yīng)的料斗清洗機是必備的清洗設(shè)備。

設(shè)備特點：該設(shè)備適合混合料斗、周轉(zhuǎn)料斗及料桶的自動化清洗，為容器清洗提供統(tǒng)的清洗標準， 減少勞動強度，提高生產(chǎn)效率。

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