GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備

GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級(jí)屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對(duì)象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級(jí)生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺(tái)和其他設(shè)備的操作通常與實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)相關(guān)，這是很關(guān)鍵的安全屏障。

1、 生物安全柜

生物安全柜（BSCs）的設(shè)計(jì)在保護(hù)操作員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料不受感染性氣溶膠和飛濺物的影響，這些氣溶膠和飛濺物可能在感染性實(shí)驗(yàn)材料（如原代培養(yǎng)物、細(xì)菌菌株和診斷樣本）的操作過程中產(chǎn)生。當(dāng)操作液體或半流體時(shí)，例如搖動(dòng)、傾倒、攪拌或?qū)⒁后w滴到固體表面或另一液體上時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生氣溶膠。在這些GMP生物實(shí)驗(yàn)室操作中可能會(huì)產(chǎn)生感染氣溶膠，例如瓊脂平板的劃線接種、用稻草接種細(xì)胞培養(yǎng)瓶等。因?yàn)槿庋蹮o(wú)法看到直徑小于5μM氣溶膠和直徑為5~100μM微小液滴，因此GMP生物實(shí)驗(yàn)室工作人員通常不知道會(huì)產(chǎn)生這種尺寸的顆粒，可能會(huì)吸入或污染工作臺(tái)上的其他材料。研究表明，正確使用生物安全柜可以有效減少氣溶膠暴露引起的實(shí)驗(yàn)室感染，生物安全柜還可以保護(hù)環(huán)境。

2、 動(dòng)物裝備

動(dòng)物隔離器或負(fù)壓隔離通風(fēng)籠：在二級(jí)及以上的生物安全實(shí)驗(yàn)室中，小動(dòng)物須飼養(yǎng)在動(dòng)物隔離器或負(fù)壓獨(dú)立通風(fēng)籠中，隔離器的排氣經(jīng)HEPA過濾后排放。

a.           負(fù)壓換籠器：用于小動(dòng)物飼養(yǎng)時(shí)更換籠。換籠柜內(nèi)有負(fù)壓，排氣經(jīng)HEPA過濾后排出。

b.           負(fù)壓解剖臺(tái)：負(fù)壓解剖臺(tái)柜內(nèi)的氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并有一定的方向氣流。負(fù)壓解剖臺(tái)的排水管應(yīng)預(yù)留排水接口或安裝廢水收集容器。

3、生物安全型雙扉高壓滅菌器

雙扉高壓滅菌器用于防護(hù)區(qū)向輔助工作區(qū)的貨物傳送，其對(duì)貨物表面以及內(nèi)部均具有可靠的殺菌作用， 三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的雙扉高壓滅菌器2個(gè)氣密門應(yīng)分別開在防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū)，四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的雙扉高壓滅菌器2個(gè)氣密門分別開在核心GMP實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供生物實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4、生命支持系統(tǒng)及正壓防護(hù)服

隨著生物技術(shù)的發(fā)展，許多新型微生物檢測(cè)設(shè)備的出現(xiàn)、基因工程技術(shù)的普及、分子生物學(xué)理論的發(fā)展，對(duì)病原研究已達(dá)到分子水平的層次，越來越普遍的使用大型尖端設(shè)備；而且為了鑒定病原、檢驗(yàn)疫苗的效能，須建立動(dòng)物模型，這些工作一般需要在較大的工作空間和開放的狀態(tài)下進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)人員須穿著個(gè)體防護(hù)正壓服來保證實(shí)驗(yàn)人員的自身安全。這種方式為研究人員開展病原研究提供了更大的自由活動(dòng)空間，操作各類新型設(shè)備儀器更為方便，能進(jìn)一步提高工作效率。

由于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，正壓服及供氣系統(tǒng)的可靠性得到提高，實(shí)驗(yàn)室密封技術(shù)、控制技術(shù)的成熟，生物安全實(shí)驗(yàn)室因具有使用方便靈活、安全可靠而被逐步采納。國(guó)際上新建成的GMP生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室多采用正壓服型的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

生命支持系統(tǒng)是為核心GMP生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員提供呼吸用氣源的專用設(shè)備，主要包括壓縮空氣制備，過濾處理、氣體分析、制冷、加熱及安全警報(bào)等環(huán)節(jié)。其提供的氣源中一氧化碳的濃度小于10ppm，二氧化碳的濃度小于150ppm，并且供氣源的溫度、濕度、壓力及氣體流速可控。呼吸空氣由不銹鋼管道送到各實(shí)驗(yàn)室，可根據(jù)需要通過柔性管道與正壓服相連。正壓防護(hù)服由雙面PVC布料組成，供氣由一個(gè)可旋轉(zhuǎn)的閥門控制。防護(hù)服內(nèi)通過供氣管道可以送氣至手臂，腿部和面部。

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