口服固體制劑GMP車間

(1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備

口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。

①瓶裝包裝設(shè)備    主要有理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、旋蓋機(jī)、封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等設(shè)備，下面以片劑生產(chǎn)中的包裝設(shè)備為例進(jìn)行介紹。

a.理瓶機(jī)    可通過轉(zhuǎn)動(dòng)自動(dòng)理瓶，然后將整齊的瓶包材送入下一道工序。一般包括:瓶子定位裝置，確保瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落裝置后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子；自動(dòng)氣壓吹瓶裝置，氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進(jìn)入滑道；光電變頻裝置，離合器靈敏，自動(dòng)開、停送瓶動(dòng)作正確，堵瓶停車、送瓶啟動(dòng)。

b.數(shù)粒機(jī)    由 PLC自動(dòng)控制，來瓶自動(dòng)啟動(dòng)數(shù)片裝置，片劑可準(zhǔn)確進(jìn)人瓶中。計(jì)數(shù)的方式一般有圓盤計(jì)數(shù)和光電計(jì)數(shù)，當(dāng)數(shù)量與設(shè)定數(shù)量不符時(shí)，程序可自動(dòng)控制將瓶子剔除。設(shè)備無瓶自動(dòng)停止數(shù)片裝置，堵瓶停車、送瓶啟動(dòng)。

c.旋蓋機(jī)    采用PLC控制，無級調(diào)速。可以自動(dòng)理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)，設(shè)備缺蓋、缺瓶時(shí)自動(dòng)停機(jī)，來瓶自動(dòng)開機(jī)，堵瓶停機(jī)，瓶子未旋蓋或蓋里無鋁箔將被自動(dòng)剔除。

d.封口機(jī)    全自動(dòng)封口機(jī)可自動(dòng)將瓶蓋中的鋁箔封在瓶上，封口溫度可調(diào)，瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除，有鋁箔被記數(shù)。

e.貼標(biāo)機(jī)    片劑的標(biāo)簽是指片劑包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，貼標(biāo)機(jī)就是完成將標(biāo)簽貼在片劑包裝上的設(shè)備。

全自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)工作原理：瓶子被送入上料裝置，經(jīng)分料裝置將瓶子以固定間隔分開后，將瓶子準(zhǔn)確送人輸送鏈，同時(shí)標(biāo)簽經(jīng)打印，打印信息檢測，標(biāo)簽剝離后，設(shè)備的卷瓶裝置完整貼簽。設(shè)備具有漏貼標(biāo)簽和打印信息與設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)不一致則剔除的功能。中凈環(huán)球凈化可提供制劑車間、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②鋁塑包裝設(shè)備    主要設(shè)備有泡罩包裝機(jī)、雙鋁箔包裝機(jī)。

a.泡罩包裝機(jī)    泡罩包裝機(jī)一般工藝流程:

薄膜輸送→加熱→成型→充填→熱封→打印→沖裁

泡罩包裝機(jī)是可完成PVC片加熱成型、片劑充填、與鋁箔熱封合、打印、沖裁和輸送等功能的高效率包裝設(shè)備。人工或是自動(dòng)設(shè)備檢查缺損或者少粒等，如使用了成像檢測系統(tǒng)對充填的片劑板進(jìn)行檢測，可以將缺粒、半粒、顏色不一致的片劑板全部剔除，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備可用來包裝各種幾何形狀的口服固體制品，如素片、糖衣片、膠囊、滴丸等。常用的泡罩包裝機(jī)有滾筒式泡罩包裝機(jī)、平板式泡罩包裝機(jī)和滾板式泡罩包裝機(jī)等。

b.雙鋁箔包裝機(jī)    雙鋁箔包裝機(jī)采用的包裝材料是涂覆鋁箔，由于涂覆鋁箔具有良好的氣密性、防濕性和避光性，因此對要求密封、避光更高的片劑、丸劑等包裝更具優(yōu)越性。設(shè)備一般采用變頻調(diào)速，裁切尺寸大小可任意設(shè)定，能在兩片鋁箔外側(cè)同時(shí)對版打印，可實(shí)現(xiàn)填充、熱封、壓痕、打印批號、裁切等工序連續(xù)完成。具有包材缺料檢測裝置和對缺片、缺粒的片劑板進(jìn)行隨機(jī)自動(dòng)檢測和自動(dòng)剔除功能，可以更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

③袋包裝設(shè)備    制袋充填封口包裝機(jī)常用于顆粒劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料的包裝。常用的包裝材料有單膜和復(fù)合膜。

制袋充填封口包裝機(jī)工序包括制袋、計(jì)量與填充、封口、切斷、檢測、計(jì)數(shù)。

將包裝材料制成一定形狀的袋后， 制品按一定量充填到已制好的袋中，然后封口，完成后將已封口的袋切成單個(gè)包裝袋，并對包裝袋檢測計(jì)數(shù)。

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