潔凈室車間的使用驗證

  潔凈室的設計和施工很完善，如果維護管理和使用不當，仍然起不到應有作用，就不可能制造出合格的產(chǎn)品，也不可能保護被操作對象；使用無菌制劑室時，應盡量減少帶入無菌室中的塵埃數(shù)量，應將無菌室內的操作人員數(shù)量控制，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入；進入無菌室的人員應穿專業(yè)工作服，手應消毒，從更衣室進入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進入無菌室的物品，應經(jīng)過專用通道或設施處理后方可進入；傳遞窗的兩門應連鎖，根據(jù)實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗；無菌制劑室的污染控制，由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋或平推室內空氣，使其保持所要求的潔凈度，通過調節(jié)送風量、回風量及排風量，使其形式內保持正壓，防止污染物從外部流入；無菌室最好設置值班風機，在非工作時間啟動值班運行程序；無菌室還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助滅菌措施進行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。

  非無菌生物潔凈室，在使用管理方面要比無菌室要求低，原、輔料進入潔凈室之前，需要在準備室清潔外部包裝，并脫去外部包裝，送入傳遞室或傳遞窗內，由此進入潔凈區(qū)的原輔料準備室；工作人員換鞋后，在一更間脫外衣，在二更間洗手后穿潔凈工作服，再次洗手，由緩沖間進入工作區(qū)；潔凈室可采用紫外線滅菌燈或臭氧進行消毒滅菌，應定期用酒精溶液擦洗壁板及設備表面；使用該類潔凈室時，應重視每天的清場工作，特別是換品種生產(chǎn)前的清場，應從潔凈室的壁面、地面及設備內外進行徹底的清洗清潔，防止交叉污染，對塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的檢測，應根據(jù)GMP要求定期進行。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  生物潔凈室和工業(yè)潔凈室的不同之處在于，生物潔凈室不僅依靠空氣過濾的方法，使送入室內空氣中的生物或非生物的微粒數(shù)量受到嚴格控制，同時還要對室內器具、地面、壁板等表面進行消毒滅菌處理；內部材料還要能經(jīng)受起各種滅菌劑侵蝕，通過高效過濾器過濾的空氣可視為無菌空氣，但過濾僅是一種除菌手段；由于室內有人員、物料等污染源存在，潔凈室內只要有微生物所需要的營養(yǎng)源存在，在適宜的溫濕度條件下，就會使微生物大量生存、繁殖，因此生物潔凈室運行管理不可忽視消毒滅菌處理。無菌室室內設備、器具、傳遞窗及更衣室的清洗最好采用水洗，應定期對壁面及各表面進行消毒，對所使用的消毒液應定期更換，也可采用紫外線或臭氧進行消毒，對典型部位應增加滅菌次數(shù)。非無菌制劑潔凈室，對墻面、頂棚及設備外表面均可采用不掉纖維的抹布擦拭，地面可采用半干拖布擦拭，可用紫外線燈或臭氧進行滅菌，應定期用酒精擦拭頂棚和墻壁。

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