滴眼劑凈化廠房清潔驗證

  滴眼劑凈化廠房生產(chǎn)過程中的清潔驗證包括洗瓶機(jī)、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設(shè)備的清洗，清洗效果不好會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以清潔驗證是對清洗效果的確認(rèn)；清洗方式分為手工清洗、自動清洗和半自動清洗，手工清洗由操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行清洗，自動清洗是由自動控制進(jìn)行洗刷直至干燥的清洗，半自動清洗是結(jié)合以上兩種方式的清洗過程。清洗要點：灌裝機(jī)幾乎要完全拆卸清洗；用飲用水去除可見的殘留物；用飲用水或純化水按一定程序洗滌設(shè)備上看不見的殘留物，必要時使用清潔劑；用純化水以固定的方法和時間淋洗設(shè)備的表面，除去已溶解的低濃度的殘留物；根據(jù)需要決定是否要干燥；檢查清洗是否符合要求；被拆卸裝置重新裝配、貯存。

  清潔劑的性質(zhì)不同，選用的清洗方法也不同，清洗設(shè)備常用方法有在線清洗、非在線清洗、手工擦洗、壓力噴淋、浸泡等，對堿類較強(qiáng)的清潔劑，最好采用在線清洗，這樣可避免清洗人員與清洗劑或其他溶液直接接觸；手工清洗操作人員須使用中性或弱堿性清潔劑，對泡沫類清潔劑，宜將其溶液倒在待清潔設(shè)備表面上進(jìn)行手工清洗；為保護(hù)環(huán)境，應(yīng)選用磷含量低，中性、弱酸性或弱堿性的清潔劑，如果須使用強(qiáng)酸或強(qiáng)堿進(jìn)行清洗，則需統(tǒng)一收集清洗液后用堿或酸調(diào)節(jié)其PH至規(guī)定范圍內(nèi)才可排放。湍流形式運動中的質(zhì)點，有一部分是垂直于管壁運動，對管壁殘留物溶解液被清洗效率較高，所以在清洗過程中，保持清洗液湍流的運行形式很重要。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  微生物污染水平的制定應(yīng)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求，例如絕對無菌的眼內(nèi)注射液，要求藥液在無菌過濾前，其帶菌量應(yīng)≤10個/ml，一般滴眼劑在過濾前，其帶菌量應(yīng)≤100個/ml；空氣中的微生物會通過各種途徑污染已清潔的設(shè)備，設(shè)備清洗后放置時間越長，污染越嚴(yán)重，如果設(shè)備清洗后立即投入生產(chǎn)，則要求微生物污染水平須足夠低，例如管道清洗后，要求微生物≤10CFU/100ml。凈化廠房清潔驗證方案應(yīng)明確待驗證的設(shè)備和清潔方法；清潔規(guī)程應(yīng)該在驗證開始前確定下來，在驗證方案中列出清潔規(guī)程以表明清潔規(guī)程已制定；參加驗證人員名單；確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)；說明取樣方法、工具、儀器及取樣和檢驗方法的驗證；驗證試驗至少要做3次，判斷是否符合限度標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)驗證方案獲得批準(zhǔn)，所有準(zhǔn)備工作進(jìn)行完畢后，即可按方案實施。

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