GMP廠房配液系統(tǒng)

  GMP廠房配液系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)由灌體、攪拌系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、補(bǔ)料系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)以及自動(dòng)化控制系統(tǒng)等組成；配液系統(tǒng)配備在線CIP供回液管路，連接專門的清洗設(shè)備CIP站來提供對(duì)生物反應(yīng)器進(jìn)行清洗的清洗液及清洗動(dòng)力，清洗的對(duì)象包括生物反應(yīng)器的灌體、補(bǔ)料管路、通氣管路、取樣管路、出液管路，清洗流程：純化水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→堿液清洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→純化水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→注射用水沖洗→常溫潔凈壓縮空氣吹掃→清洗合格檢測(cè)。

  無菌配液系統(tǒng)具備自動(dòng)滅菌功能，包含空罐滅菌和實(shí)罐滅菌，滅菌包含灌體、補(bǔ)料管路、通氣管路、取樣管路、出液管路，管路滅菌可同灌體滅菌同時(shí)進(jìn)行，也可單獨(dú)進(jìn)行；滅菌要求為滅菌溫度121℃維持30min，灌體溫度及各管路溫度均達(dá)到此要求時(shí)滅菌結(jié)束，非無菌配液系統(tǒng)具備灌體、出液管路滅菌，可進(jìn)行定期消毒或不具備滅菌功能。配液系統(tǒng)具備壓力平衡功能，包含進(jìn)氣管路及排氣管路，罐內(nèi)通入潔凈壓縮空氣進(jìn)行保壓、壓液輸送，進(jìn)氣方式為表層進(jìn)氣，灌排氣也經(jīng)過除菌過濾后排出罐外，以免污染環(huán)境；配液系統(tǒng)進(jìn)、排氣濾器應(yīng)使用同一濾器。無菌配液系統(tǒng)具備無菌進(jìn)液管路用于無菌濃溶液，調(diào)PH酸、堿物料添加，具備無菌水進(jìn)液管路，非無菌配液系統(tǒng)的固體物料通過人孔或投料孔手工加入，水通過硬管自動(dòng)加入或軟管手工接入，調(diào)PH酸、堿物料通過備用口手動(dòng)加入。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  低溫不易溶解的物料需要提高配液溫度，以提高配液效率，通常采用夾套通入工業(yè)蒸汽的方式實(shí)現(xiàn)；很多配液罐配液之后并不會(huì)馬上使用或一次性使用完，液體需在罐內(nèi)儲(chǔ)存一段時(shí)間，為減少微生物負(fù)荷，罐內(nèi)需要控溫在2-8℃。配液系統(tǒng)具備壓力傳感器，關(guān)聯(lián)進(jìn)氣與排氣控制閥自動(dòng)控制罐壓力，具備液體傳感器或稱重傳感器，關(guān)聯(lián)進(jìn)料和出液閥自動(dòng)控制罐內(nèi)液體體積或質(zhì)量；對(duì)于無菌配液系統(tǒng)，設(shè)計(jì)罐側(cè)壁應(yīng)具有取樣功能，每次取樣前可對(duì)取樣管路進(jìn)行單獨(dú)滅菌，實(shí)現(xiàn)無菌取樣，對(duì)于非無菌配液系統(tǒng)，設(shè)計(jì)罐側(cè)壁應(yīng)具有取樣功能，采用單通道取樣閥或普通隔膜閥進(jìn)行取樣；配液系統(tǒng)出液可采用離心泵輸送至使用對(duì)象或通過配液罐液壓輸送至使用對(duì)象，根據(jù)使用對(duì)象的無菌性要求，可選擇出液管路是否滅菌及增加除菌過濾裝置。

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