潔凈室片劑生產(chǎn)過(guò)程控制

    潔凈室片劑生產(chǎn)外包裝清潔，首先核對(duì)所領(lǐng)用物料的品名、廠家、批號(hào)、數(shù)量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經(jīng)氣閘傳入備料室；結(jié)晶性的原輔料需要進(jìn)行粉碎和過(guò)篩，特別是水難溶的原料，一般粉碎后的原料要能通過(guò)100目篩，特殊原料的細(xì)度應(yīng)當(dāng)更??；粉碎區(qū)為D級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵，為了控制粉塵對(duì)其它區(qū)域可能產(chǎn)生的交叉污染，粉碎區(qū)對(duì)鄰近區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，并使用帶除塵系統(tǒng)的萬(wàn)能粉碎機(jī)，該設(shè)備能將粉碎過(guò)程中從集粉袋中漏出的粉塵經(jīng)捕塵器捕集。

    制劑的配料、投料是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，必須保證所配的物料準(zhǔn)確，不僅需對(duì)物料的稱量加以監(jiān)督，而且對(duì)物料取自哪個(gè)容器，又轉(zhuǎn)移到哪個(gè)新容器均應(yīng)由第二人復(fù)查，確認(rèn)重量是否正確，原容器是否有合適的標(biāo)簽，新容器是否貼有合適標(biāo)簽等，為便于減少差錯(cuò)和檢查，所用容器應(yīng)有桶號(hào)標(biāo)志。濕法制粒是片劑制備中采用最多的制粒方法，主要采用擠壓過(guò)篩制粒、高速攪拌法制粒和流化床制粒三種方法。各個(gè)品種原料與輔料的混合時(shí)間及制粒攪拌切碎時(shí)間應(yīng)通過(guò)工藝驗(yàn)證決定，以高速攪拌制粒為例，在制粒工藝參數(shù)的驗(yàn)證中，通過(guò)對(duì)各個(gè)混合時(shí)間段檢測(cè)混合的均勻性來(lái)確定混合時(shí)間，通過(guò)對(duì)各個(gè)攪拌切碎時(shí)間段所形成的顆粒質(zhì)量確定攪拌和切碎時(shí)間。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    潔凈室除了流化床制粒可以將顆粒的制備和干燥在同一容器中依次完成外，用過(guò)篩法和高速攪拌法所制備的濕顆粒都需要用適宜的方法如鼓風(fēng)式干燥箱或流傳干燥床加以干燥；濕顆粒在流化床內(nèi)進(jìn)行干燥時(shí)，應(yīng)設(shè)定干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)溫度、出粒溫度和干燥時(shí)間；取干顆粒測(cè)水分，應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；干顆粒用篩分法除去大顆粒，或用旋轉(zhuǎn)式或搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，保證顆粒均勻一致；將整粒后的顆粒送至混合間，填寫操作記錄，計(jì)算收率；清場(chǎng)并清潔設(shè)備。對(duì)顆粒進(jìn)行總混前，對(duì)需要外加的輔料按工藝指令稱取，與顆粒一起交叉倒入混合機(jī)中并按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行混合，也可以在整粒時(shí)與干顆粒一起加入整粒機(jī)中進(jìn)行過(guò)篩式初步混合。

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