無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)

無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)前檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內(nèi)，否則按清場標準程序進行清場并進QA人員檢查合格后，填寫清場合格證；根據(jù)要求選擇適宜軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標牌，“已清潔”標牌，并對設(shè)備狀況進行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；檢查相關(guān)容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對化膠囊、干燥轉(zhuǎn)籠及軟膠囊進行消毒；確保溫濕度在生產(chǎn)工藝要求范圍內(nèi)，室溫18-25℃、相對濕度30%-45%。

人員經(jīng)“一更”“二更”后進入配制間，按生產(chǎn)任務(wù)要求進行操作；在真空度-0.1MPa以下和溫度90-100℃進行2H脫氣；及時填寫生產(chǎn)記錄并進行清場工作；開動機器使膠盒溫度在50-60℃之間、噴體溫度在36-40℃之間，然后將化膠罐通上空壓機，調(diào)節(jié)壓力大小，使膠液以合適的速度進入軟膠囊機；打開風機，將制冷打開，控制膠片的厚度在0.8mm左右；將制成合格的膠片及內(nèi)容物通過自動軟膠囊劑壓制成軟膠囊；將壓制成的軟膠囊在網(wǎng)機內(nèi)20℃下吹風定形，定形1.5-2H；用90%的乙醇在洗擦丸機中洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機內(nèi)吹干約4H；將干燥后的軟膠囊進行人工揀丸或機械揀丸，揀去大小丸、異形丸、明顯網(wǎng)印丸、氣泡丸等；將合格的軟膠囊丸放入潔凈干燥的容器中稱量，容器外應(yīng)附有狀態(tài)標志，標明產(chǎn)品名稱、重量、批號、日期，用不銹鋼桶加蓋封好后，送中間站。中凈環(huán)球凈化可提供無塵室、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

軟膠囊外表整潔、美觀，與片劑相比，崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于貯存和攜帶；對光敏感及不穩(wěn)定的，可填裝于不透光的膠囊中，以防止?jié)駳饣蚩諝庵械难?、光線的作用，提高其穩(wěn)定性；由于完全密封，其內(nèi)容物不易被破壞，具有防偽功能。

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