GMP車間對滅菌要求？

  GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設(shè)備重大變更后，須進行再驗證，應當保存再驗證記錄；應當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式；在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設(shè)置，設(shè)置的位置應當通過驗證確定，每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線；采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求，自控和監(jiān)測系統(tǒng)應當能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控；應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。

  濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應當包括滅菌時間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試；除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質(zhì)充分接觸。干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的開工期應當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入，進入腔室的空氣應當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應當經(jīng)過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3℃，滅菌階段同一時刻各點之間的差值應不超過2℃；對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，維持時間應分別不小于15min、10min和3 min。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

  針對濕熱滅菌柜在暴露平衡階段，腔室內(nèi)溫度應不超過平均溫度的1.5℃；蒸汽滅菌柜的溫度控制探頭、記錄儀與附近的溫度探頭溫度差值不大于1.0℃；所有熱電偶，同一時刻差值不超過2℃；滅菌柜的打印輸出所示的控制器滅菌時間在預定的暴露階段誤差不大于1%；滅菌柜打印輸出所示的壓力與同等溫度下標準飽和蒸汽表所顯現(xiàn)的壓力的誤差不大于1.6%。對于液體裝載滅菌，液體容器頂部常留有小部分氣體，當液體被加熱時，頂部氣體膨脹，容器中的壓力隨之增大，冷卻階段容器內(nèi)的溫度高于容器外，容器內(nèi)的壓力也會比腔室內(nèi)壓力大；為保持容器的形狀和密封完好性，需空氣加壓，增大腔室的壓力，降低腔室和容器內(nèi)的壓差；通入腔室內(nèi)的空氣須先經(jīng)過除菌過濾器過濾，為防止加入冷空氣會引起腔室內(nèi)的溫度波動，空氣在通入腔室前要預熱，常見的空氣加壓程序有蒸汽-空氣混合滅菌程序和過熱水滅菌程序。

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