無(wú)菌車間內(nèi)部設(shè)計(jì)裝修標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌車間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染；在無(wú)菌車間中，使空間內(nèi)達(dá)到無(wú)菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制，控制微生物的生長(zhǎng)、滅菌或去除微生物的方法通常有兩種：一種為化學(xué)類，另一種為物理類。其中化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。無(wú)菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。無(wú)菌車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)，圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材制造；地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板，送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，不生銹不粘塵宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。

空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)：大面積的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬(wàn)級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)350000個(gè)，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得過(guò)100CFU/m³。無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得過(guò)5CFU/m³。無(wú)菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。按規(guī)定垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。以無(wú)菌車間為例，無(wú)菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)，A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)；B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)菌車間、無(wú)菌室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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