體外診斷試劑車間工藝生產(chǎn)設(shè)計(jì)

體外診斷試劑車間對(duì)于廠房的選址方面，生產(chǎn)企業(yè)確定地理位置后，需對(duì)廠址所處的自然環(huán)境進(jìn)行考察，確保廠房廠址外部自然環(huán)境的大氣條件良好、土地?zé)o污染、水源狀況良好等。廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，體外診斷試劑車間廠房內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置；設(shè)施規(guī)劃方面應(yīng)該有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、給排水和工藝用氣管道、電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備。企業(yè)建筑設(shè)計(jì)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廠房布局時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和區(qū)；生產(chǎn)區(qū)有潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括人員通道、物流通道、潔凈操作室，非潔凈區(qū)用于產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽打印等；質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開，用于樣品處置，留樣以及記錄的保存；倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待檢產(chǎn)品質(zhì)量，退貨或召回的原輔料或中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

輔助區(qū)包含休息室、盥洗室、更衣室等；車間規(guī)劃管理應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備一系列資料，包括廠區(qū)體平面圖、管道布局圖、人員物流圖、壓差圖、工藝流程圖、特殊工藝說明、設(shè)施設(shè)備列表等；對(duì)于車間潔凈室的內(nèi)表面、墻面、地面、門窗、照明等都有具體要求，此外空氣、工藝用水等都需要滿足相應(yīng)要求，特殊要求指的是對(duì)于不同診斷產(chǎn)品按照其生產(chǎn)工藝的不同有不同的技術(shù)要求。體外診斷試劑車間規(guī)模化生產(chǎn)的一般流程包括資源的準(zhǔn)備、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制等主要過程。資料的準(zhǔn)備包括人力資源、生產(chǎn)場地、設(shè)備用具、待生產(chǎn)產(chǎn)品的有關(guān)文件即生產(chǎn)所用的物料原料、輔料、包裝物、說明書、純化水的準(zhǔn)備；生產(chǎn)制造過程主要包括加工、組裝等工藝過程，不同類型、不同劑型的產(chǎn)品工藝過程不盡相同；質(zhì)量控制過程包括生產(chǎn)過程控制及中間品、半成品及成品的抽樣檢驗(yàn)。原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)是確保整個(gè)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)，原輔料檢驗(yàn)的常用指標(biāo)為外觀、純度和雜質(zhì)含量、分子量、蛋白濃度、抗體效價(jià)、酶比活、溶解性、pH等；在正式生產(chǎn)時(shí)，需要下達(dá)生產(chǎn)指令和出具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)指令是計(jì)劃部門下達(dá)給生產(chǎn)現(xiàn)場、采購、倉庫，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)安排的表單，是其行動(dòng)依據(jù)，也是考核和檢查的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即SOP用來細(xì)化、量化和優(yōu)化作業(yè)質(zhì)量和效率。中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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