GMP潔凈車間建筑施工標(biāo)準(zhǔn)要求

       選擇位于相對干凈的地理位置，遠離工業(yè)區(qū)、交通擁堵和環(huán)境污染源，考慮周圍環(huán)境的空氣質(zhì)量，避免選擇空氣中有大量顆粒物、污染的地區(qū)，選擇遠離道路、工廠、建筑工地等可能產(chǎn)生空氣污濁的源頭；確保可獲得高質(zhì)量的供水源，避免選擇水質(zhì)不佳或受到污濁的地區(qū)，以減少對潔凈車間工藝的影響；選擇穩(wěn)定的土壤條件，避免選擇地質(zhì)條件不穩(wěn)定、容易發(fā)生地下水滲漏或土壤沉降的地區(qū)；選擇適合潔凈車間的建筑結(jié)構(gòu)，考慮建筑的密封性和隔音性能，確保建筑結(jié)構(gòu)能夠滿足潔凈車間的要求，并提供適當(dāng)?shù)母綦x措施，以防止外部污濁物進入車間；考慮周邊環(huán)境的噪音水平、振動、照明和溫度控制等因素，選擇能夠滿足車間要求的環(huán)境條件，以確保工作人員的舒適性和生產(chǎn)的穩(wěn)定性；選擇交通便利的地點，以便于原材料和成品的運輸。法規(guī)要求遵守當(dāng)?shù)睾蛧业姆ㄒ?guī)要求，包括建筑、環(huán)境、安全和衛(wèi)生等方面的規(guī)定。施工前確保施工團隊理解并掌握潔凈車間的設(shè)計文件，包括施工圖紙、技術(shù)規(guī)范和設(shè)計說明等，這些文件應(yīng)明確規(guī)定了潔凈度等級、布局、材料要求和工藝要求等。施工材料選擇符合GMP要求的施工材料，如墻壁、天花板、地板、門窗、密封材料等。這些材料應(yīng)具有耐腐蝕、易清潔、無塵積和抗靜電等特性。施工工藝，按照設(shè)計文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，采用適當(dāng)?shù)氖┕すに囘M行施工。施工過程中應(yīng)注意防止灰塵、異物和污濁物進入潔凈區(qū)域，采取措施保持潔凈度。

       安裝和調(diào)試空氣過濾系統(tǒng)，確保其正常運行和符合設(shè)計要求，這包括高效過濾器的選擇和安裝、風(fēng)管系統(tǒng)的布置和密封、風(fēng)速和風(fēng)量的調(diào)節(jié)等。按照設(shè)計要求安裝潔凈空氣供應(yīng)和排氣管道，確保其密封、無泄漏和易清潔，同時還應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)倪^濾器和調(diào)節(jié)閥門，以控制空氣流量和壓力。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，安裝電氣系統(tǒng)和照明設(shè)備，確保電氣設(shè)備符合安全要求，照明設(shè)備提供適當(dāng)?shù)恼斩群驼彰骶鶆蛐?。在施工完成后，進行徹底的清潔和驗證，清潔過程應(yīng)包括除塵、洗刷、消毒等步驟，以確保潔凈區(qū)域符合預(yù)定的潔凈度等級。驗證過程應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測設(shè)備進行潔凈度測試和驗證，在施工過程中，及時記錄施工活動、材料使用和檢查結(jié)果等信息，這些記錄應(yīng)作為施工質(zhì)量的依據(jù)，并用于后續(xù)的驗收和審查。車間驗收標(biāo)準(zhǔn)，潔凈度要求：根據(jù)潔凈車間設(shè)計文件中規(guī)定的潔凈度等級，進行潔凈度測試和評估，常用的測試方法包括微生物檢測、顆粒計數(shù)和空氣采樣等，確保車間的潔凈度符合設(shè)計要求；設(shè)備和設(shè)施功能對車間內(nèi)的設(shè)備和設(shè)施進行功能性測試和驗證，包括空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度控制、空氣過濾系統(tǒng)的風(fēng)速和風(fēng)量、潔凈水供應(yīng)系統(tǒng)的水質(zhì)和流量等，確保這些設(shè)備和設(shè)施能夠正常運行并滿足GMP要求；核對潔凈車間的操作規(guī)程和文件，包括清潔程序、消毒程序、設(shè)備操作規(guī)程等，確保這些規(guī)程和文件符合GMP要求，并進行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和操作驗證。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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