化妝品車間生產(chǎn)環(huán)境的要求？

GMP對化妝品制造環(huán)境的控制要求有：在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定；溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)；潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株；對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕集裝置，防止粉塵的交叉污染；對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風設(shè)施和溫濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

化妝品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別按其產(chǎn)品衛(wèi)生要求來確定；為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進入無菌區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、消毒，這些措施即“人身凈化”。對于同時設(shè)有潔凈生產(chǎn)和一般生產(chǎn)的建筑物，人凈入口就是通往潔凈區(qū)的日常主要入口，對于整幢建筑用作潔凈生產(chǎn)的情況，人凈入口往往也是潔凈廠房的主要入口。潔凈生產(chǎn)所需的生活用室，包括休息、衛(wèi)生、雜物和雨具存放等房間，往往與人凈用室結(jié)合起來布置，但一般在穿潔凈工作服之前的區(qū)段內(nèi)；有的把這兩部分區(qū)域又統(tǒng)一劃分為：非潔凈區(qū)、過渡區(qū)和準潔凈區(qū)三塊，靠近廠房入口處宜布置污染物大的房間，如門廳、換鞋、存放外衣和雨具雜物等，視為非潔凈區(qū)，靠近潔凈室的則布置一些有凈化要求的房間如潔凈服室、吹淋室等，視為入口外的準潔凈區(qū)，介于上述兩區(qū)之間的宜布置盥洗、廁所、休息室等，構(gòu)成過渡區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供化妝品車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  各種物件在送入潔凈區(qū)之前必須經(jīng)過凈化處理，稱為“物凈”；有的物件只需要一次凈化，有的需二次凈化，一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)；化妝品生產(chǎn)企業(yè)物料路線與人員路線應(yīng)盡量大可能分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料應(yīng)先經(jīng)粗凈化處理，對于生產(chǎn)作業(yè)流水性不強的場合，在物料路線中間可設(shè)中間庫，代替環(huán)形走廊。如果生產(chǎn)流水性很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施，物料分別由兩個或三個入口沿兩條路線或三條路線進入，例如原輔料路線、內(nèi)包裝材料路線、外包裝材料路線等。在系統(tǒng)設(shè)計上， 物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多微粒，所以只設(shè)排風，或既有凈化送風、消毒措施，又有排風，但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負壓或零壓，如果污染危險性大，則有的對入口方向也應(yīng)保持負壓。

   傳遞窗是在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時暫時起隔斷氣流貫穿作用的裝置，以防止污染隨著物件的傳遞而傳播，目前形式有：機械式、氣閘式、滅菌式、封閉可取式?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)常用的消毒方法：紫外線消毒滅菌、臭氧消毒。紫外滅菌等在其他消毒方法未使用之前，是一個不可代替的必備的消毒方法，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物流傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，紫外燈的殺菌力取決于紫外線的波長，短波具有殺菌力，長波可能對人體有害，所以它的使用受到了限制；消毒用的紫外燈應(yīng)限制在短波的波長范圍內(nèi)，以253.7nm的殺菌力最強，但由于制造廠測定波長比較困難，故使用受限。臭氧不但對各種微生物有極強的殺滅能力，而且對霉菌也很有效。化妝品潔凈車間的墻面、天花板、門、窗、機器設(shè)備、儀器、操作臺、車、桌、椅等表面以及人體雙手在環(huán)境驗證及日常生產(chǎn)時，應(yīng)定期清潔并用消毒劑噴灑。

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