GMP車間潔凈度的級別及監(jiān)測

潔凈區(qū)的設計須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”標準?？諝鈶腋×Ｗ拥臉藴室?guī)定如下：

根據(jù)潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果及評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控；在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區(qū)進行微粒監(jiān)測；如可能損壞粒子計數(shù)儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試；A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞；灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一的符合標準，這種狀況也是可以接受的。

在B級區(qū)可采用相似于A級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù)B級區(qū)對相鄰A級區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整；懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統(tǒng)驗證時的空氣采樣量不同；生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15-20分鐘自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)”標準；應按照質量管理的原則對C級區(qū)和D級區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)控要求及糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規(guī)定要求；溫度、相對濕度等其它指標取決于產(chǎn)品及操作的性質，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響；為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等，動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響，成品批記錄的審核應同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結果。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準：

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