制劑無塵凈化廠房布置設計

    制劑車間生產(chǎn)部分一般為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)分為四個級別D級、C級、B級和A級。

    A級潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度；45%-60%；操作區(qū)的風速，水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動態(tài)測試。

B級潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動態(tài)測試。

C級潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：20-24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75d動態(tài)測試。

D級潔凈區(qū)：

潔凈操作區(qū)的空氣溫度：18-26℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度：45%-60%；房間換氣次數(shù)：≥15次/H；壓差：D級區(qū)相對室外≥10Pa；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：300-600lx；噪聲≤75db動態(tài)測試。

凈化廠房中人員和物料的出入口必須分別設置，原輔料和成品的出入口也宜分開，對極易造成污染的物料和廢棄物，必要時要設置專用出入口，廠房內(nèi)的物料傳遞路線要盡量短捷；相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送，人員和物料進入凈化廠房要有各自的凈化用室和設施；生產(chǎn)區(qū)的布置要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關的物料，制造、貯存區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；人員和物料使用的電梯宜分開，電梯不宜設置潔凈區(qū)，必須設置時，電梯前應設置氣閘室。高級別潔凈度如A級體積要嚴格加以控制且對潔凈度要求高的工序應置于上風側(cè)，對于水平層流凈化室則應布置在第一工作區(qū)，對于產(chǎn)生污染多的工藝應布置在下風側(cè)或靠近排風口；凈化室布置必要的工藝設備，以求緊湊，在減少面積的同時，要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流；易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設備應盡量布置在潔凈區(qū)外部，如必須設在室內(nèi)時，應設排氣裝置。

對空氣潔凈度要求高的房間或區(qū)域宜布置在人最少到達的地方，并靠近空調(diào)機房，布置在上風側(cè)；空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中，以利于通風布置合理化，不同潔凈度級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置，相互聯(lián)系之間要有防止污染措施，如設置氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原材料、半成品和成品存放區(qū)，并應分別設置待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格區(qū)；凈化廠房使用的原輔料、包裝材料及成品檢驗倉庫與凈化廠房布置應在一起，根據(jù)工藝流程，在倉庫與車間之間設一輸送原輔料的入口和一送出成品的出口，并使運輸距離最短。

合理安排生產(chǎn)輔助用室，稱量室宜靠近原料庫，其潔凈度級別同配料室；對設備及容器具清洗室，D級的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)，A、B、C級區(qū)的設備及容器具清洗室宜設在本區(qū)域外，其潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；清潔工具洗滌、存放室，宜放在潔凈區(qū)外；潔凈工作服的洗滌、干燥室，其潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，無菌服的整理、滅菌室，潔凈度級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同，維護保養(yǎng)室不宜設在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。由車間外來的原輔料等的外包裝不宜進入潔凈區(qū)，只能將拆除外包裝后的物料容器經(jīng)過處理后，才能進入；進入D級區(qū)域的容器及工具需對外表面進行擦洗，進入C級區(qū)需在緩沖間內(nèi)用消毒水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘，并用紫外線照射殺菌。

中凈環(huán)球凈化可提供制劑無塵廠房、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富。

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