GMP車間設備的設計選用安裝

  GMP車間內(nèi)應采用具有防塵、防微生物污染和防止差錯的設備和設施，萬級區(qū)域使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域，對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設備或機械上的儀表計量裝置要準確，精確度應符合要求，調(diào)節(jié)控制應穩(wěn)定可靠，控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應有調(diào)整或顯示功能；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量應盡可能與批量相適應；設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，不得用石棉水泥抹面，宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護。

  當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的GMP車間時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈度要求，若確實無法密封時，應嚴格控制氣壓。要制定設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，并制定保養(yǎng)計劃，檢查設備潤滑情況，確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、滴等情況，保養(yǎng)、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理；設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量；進入100級、10000級潔凈區(qū)內(nèi)進行維護保養(yǎng)設備的相關人員穿適宜的服裝，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設備。設備的清洗要按如下要求定制規(guī)程：應明確洗滌方法和洗滌周期；關鍵設備的清洗應明確驗證方法；清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)應記錄并保存；無菌設備尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物的驗證，經(jīng)滅菌的設備應在3天內(nèi)使用；同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

  GMP車間對于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗，應按生產(chǎn)和質量檢驗的要求制定校驗程序規(guī)定，并要有明顯的狀態(tài)標志，應根據(jù)使用頻度和精度要求制定計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，檢驗記錄應保存；壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應符合國家有關規(guī)定，定期進行檢測、驗證，做好記錄存檔；對于關鍵設備，如滅菌設備、空氣過濾系統(tǒng)和蒸餾器等，應經(jīng)驗證合格后方可使用，驗證應有記錄并保存，熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備，滅菌所用的熱電偶溫度計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正、按計劃保養(yǎng)。腐蝕崗位的防腐措施，應有專業(yè)防腐人員負責設計、檢查和維修，做好記錄并存檔。

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