醫(yī)療器械無塵車間廠房建造設計

       醫(yī)療器械無塵車間應選用空氣清潔度較高，附近無污染源的地點建造，不宜在主干道較為擁堵的地方，沒有空氣或水污濁的地方，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求，廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施；垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。醫(yī)療器城無塵車間的建筑形式官選用封閉式結構，無味的環(huán)保材料進行施工；各種接縫外和固定外應采用無塵連接和無塵處理技術，確保無塵車間的封閉性和穩(wěn)定性。廠區(qū)的總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。醫(yī)療器械無塵車間的設計應根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和潔凈度要求進行規(guī)劃，一般應采用單向流動、正壓過濾空氣系統(tǒng)，保證車間內空氣潔凈度達到國家標準。同時還應考慮以下因素：車間內的布局應合理，避免污染；車間內要設置潔凈區(qū)、緩沖區(qū)和非潔凈區(qū)等不同區(qū)域；車間內的設備應符合潔凈度要求，如燈具、空調等；車間內的地面、墻面、天花板等應采用易清潔的材料，并保持干燥；須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，無塵車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

       按空氣潔凈度級別，按人員方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低；同一潔凈室區(qū)內或相鄰潔凈室區(qū)間不產(chǎn)生污染。生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生相互影響;不同級別的潔凈區(qū)之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。空氣凈化應符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械無塵車間的潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h；潔凈室人均面積應不少于4m(除走廊、設備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。應標明回風、送風及制水管道的走向；溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應；醫(yī)療器械無塵車間室內溫度應控制在22~25°C之間，相對度65%~70%之間?？照{系統(tǒng)應在上部設計有高效的風口和送風口，以實現(xiàn)橫向和豎向的潔凈流動層。送風口應設在不易積塵的位置，并且能夠保證送風直線、垂直、平穩(wěn)。空調系統(tǒng)要選用無油、無污染的耗能低、降噪效果好的蒸發(fā)式冷凝器。醫(yī)療器械無塵車間的凈化設備主要有過濾設備、等靜壓設備和負壓設備等，在過濾設備的選擇上，應采用高效過濾器來徹底過滿進入車間的空氣，在等靜壓設備的選用上，應選用高效的等靜壓器，以保證車間氣流的穩(wěn)定，在負壓設備的選擇上，應選用效果良好、維護方便的負機組。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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