凈化潔凈室空調(diào)系統(tǒng)基本要素

1.單向流罩（UFH）對換氣率的影響

由單向流罩流出的空氣常比凈化潔凈室內(nèi)空氣潔凈得多，這部份來自 UFH 的相對潔凈的空氣與暖通空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的送風(fēng)共同稀釋室內(nèi)含塵空氣。除可減少室內(nèi)微粒外，UFH 罩內(nèi)空氣還有助于加快凈化潔凈室的自凈速率。但是在計(jì)算房間換氣率時(shí)，不能將 UFH 罩較大風(fēng)量包括在內(nèi)，過濾后的空氣返回進(jìn)氣口僅能在局部區(qū)域創(chuàng)造超凈環(huán)境，因?yàn)椋?/span>

a.這部份空氣僅對氣流流經(jīng)的區(qū)域產(chǎn)生影響，若罩入口靠近室內(nèi)送風(fēng)口，空氣也可從捷徑進(jìn)入 UFH 罩，無助于在室內(nèi)混合空氣。

b. 流出 UFH 罩的空氣可能不如凈化潔凈室送風(fēng)同樣潔凈，盡管罩下的關(guān)鍵位置可列入 A級，但流出空氣中可能已帶有設(shè)備和人員散發(fā)的污染物。

通過在凈化潔凈室內(nèi)使用配有 HEPA 的風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組（FFU）也同樣可以提高室內(nèi)空氣潔凈度和自凈率。

2.凈化潔凈室氣流流向

室內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口相對于污染源/熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要，可通過調(diào)整未端送風(fēng)口和排風(fēng)口的位置，使產(chǎn)品和操作人員得到防護(hù)；過高的風(fēng)速可能會(huì)在操作人員附近產(chǎn)生漩渦或渦流，增加了在特殊物質(zhì)暴露下的風(fēng)險(xiǎn)；在污染源附近設(shè)置局部送風(fēng)和排風(fēng)的做法是較為有效的。

利用適當(dāng)?shù)牧魉俸头较虻闹脫Q氣流，例如在單向流罩、局部排放口比利用稀釋通風(fēng)能夠更快地清除污染物，布置大量等間距分布的送風(fēng)口能在室內(nèi)形成“活塞流”；在這種情況下，空氣基本上從天花垂直向下流動(dòng)，但流速并不恒定，這樣能導(dǎo)致較快的自凈（通常在20次/小時(shí)換氣時(shí)不到10分鐘即可達(dá)到），同時(shí)還可避免凈化潔凈室內(nèi)出現(xiàn)局部高微粒濃度的情況；應(yīng)考慮凈化潔凈室內(nèi)污染源的數(shù)量和強(qiáng)度，如果較低，那未在控制空氣懸浮污染物方面，置換氣流可能比稀釋更有效。

3.氣流方向和壓差

按指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少特殊微粒的流通，如不存在較強(qiáng)干擾氣流情況下，介于 0.5 到 1.0 米/秒之間流速能夠控制較輕的粉塵和生物粒子。

控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP 要求在凈化潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測量的壓差（DP），我國 GMP不同空氣級別之間的 DP 值規(guī)定為不小于 10 Pa，FDA 建議值為10-15Pa。

對于位于未列級的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，我國GMP規(guī)定可參照D級區(qū)的有關(guān)規(guī)定；而ISPE 則認(rèn)為可采取能夠測量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測量到的氣流流向進(jìn)行防護(hù)。

在確定壓差的情況下，ISPE 介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡化計(jì)算方法：

其中： 4005為換算因子

V為速度，英尺/分

VP為速度壓力，此處設(shè)為房間壓差，英吋水柱

A為開孔面積，呎²

Q為空氣流量，呎³/分

VP＝( V/4005 )²，V＝Q /A

VP＝(Q/4005A) )²

由上式當(dāng)孔口面積 1 呎 ²，風(fēng)量為 890 呎³/分時(shí)在孔口二側(cè)可形成 0.05 吋水 柱（12.5Pa）的壓差。由于建筑結(jié)構(gòu)縫隙的存在，通常會(huì)使室內(nèi)滲漏風(fēng)量要比計(jì)算風(fēng)量要大，為滿足壓差要求，ISPE 建議再按每呎 ² 房間面積附加（0.05～0.5CFM）的風(fēng)量（視結(jié)構(gòu)和壓關(guān)而定）， 此估值可在調(diào)試期間通過滲漏測試進(jìn)行調(diào)整。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

4.壓差的測量與控制

通常采用二種監(jiān)測方式：

a.凈化潔凈室之間

b.凈化潔凈室與共用參照點(diǎn)之間

只有幾個(gè)壓差計(jì)的小型工作場所可以優(yōu)先選擇讀取不同等級區(qū)域之間的壓力（沒有氣鎖室時(shí)為凈化潔凈室之間的壓差）；需要監(jiān)測大量壓差的大型設(shè)施通常采用共用參照點(diǎn)的方法，由此使壓力傳感器的數(shù)目實(shí)現(xiàn)較小化，同時(shí)較大程度減小復(fù)合誤差。由于流量很小，所以壓力測量管的規(guī)格也很小，管路規(guī)格的唯一作用是使氣壓波得到延緩，壓力測量基準(zhǔn)點(diǎn)宜設(shè)置在有較大容積、開口較少，相對于室外無壓力變化或變化緩慢的場所。

房間壓力取決于對進(jìn)出房間空氣風(fēng)量的控制，GMP 并未要求采用如驅(qū)動(dòng)風(fēng)閥或定風(fēng)量 CV 裝置對壓降或氣流方向進(jìn)行控制，而這種利用靜態(tài)氣流平衡使房間達(dá)到規(guī)定 DP 值的方法得到了普遍的應(yīng)用。

5.氣鎖與前室

氣鎖室一般設(shè)置在凈化潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間， 這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進(jìn)行控制，同時(shí)還為穿/脫潔凈服、滅菌、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設(shè)計(jì)有三類：

串聯(lián)式——空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處；

正壓式——?dú)怄i室位于壓力較高處，空氣從氣鎖室向二側(cè)流出；

負(fù)壓式——?dú)怄i室位于壓力較低處，空氣向氣鎖室二側(cè)流入。

6.塵埃粒子監(jiān)測

根據(jù)我國 GMP 規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

包括：

在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，對 A 級區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測。

在 B 級區(qū)采用相似于 A 級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù) B 級區(qū)對 A 級區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可預(yù)以調(diào)整。按質(zhì)量管理原則對C級和D級（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。

基于上述規(guī)定和指南，目前呈現(xiàn)出安裝連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的趨勢，連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)可便于更好地了解生產(chǎn)關(guān)鍵部位的空氣環(huán)境狀況，確保持續(xù)的控制水平。

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