10萬級無菌生產(chǎn)車間設(shè)備管理

10萬級無菌生產(chǎn)車間有關(guān)的設(shè)備清潔滅菌的要求：設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝、改造和維護(hù)須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的滅菌；與制品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附制品或向制品中釋放物質(zhì)；應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源（清洗 、清潔設(shè)備、器具也有清潔、存放問題）；已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放；設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修；維修門、檢測洞口等應(yīng)開在非潔凈區(qū)，甚至要搬出潔凈區(qū)維修，當(dāng)須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行時(shí)，ISO14644和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》都提出相同要求：進(jìn)入空態(tài)或靜態(tài)潔凈室時(shí)要正確拆包、清潔；進(jìn)入動(dòng)態(tài)潔凈室要在設(shè)備四周設(shè)隔離區(qū)，區(qū)內(nèi)阻斷正壓送風(fēng)，保持零壓或負(fù)壓。

10萬級無菌生產(chǎn)車間設(shè)備的安裝要點(diǎn)如下：

1. 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備般不用地腳螺栓 方式固定。

2. 裝物料的設(shè)備應(yīng)避免敞口。

3. 設(shè)備保溫層表面須平整光潔，不得有顆粒物脫落。

4. 當(dāng)跨越不同空氣潔凈度級別區(qū)域安裝設(shè)備時(shí)，應(yīng)有可靠的密封措施。

無菌生產(chǎn)車間設(shè)備的清潔要點(diǎn)

①無菌設(shè)備尤其是直接接觸制品的部位，須無菌，并應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用，否則應(yīng)重新滅菌。

②同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn) 品時(shí)，每批之間要清洗滅菌。

③清洗用水較低要求為飲用水，應(yīng)符合GB5749《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》的要求。所有涉及結(jié)束時(shí)清洗的用水應(yīng)為由飲用水制備的純化水，涉及無菌制劑的預(yù)清洗用水也應(yīng)為純化水，其結(jié)束時(shí)清洗應(yīng)為由純化水制備的注射用水。

④需要清洗滅菌的設(shè)備，應(yīng)根據(jù)機(jī)械的結(jié)構(gòu)、材料的性質(zhì)以及被洗制品的特性，作出合適的選擇。

⑤固體制劑的生產(chǎn)設(shè)備用常規(guī)清洗法。

⑥可移動(dòng)的設(shè)備宜移至清洗區(qū)清洗，不便移動(dòng)的設(shè)備要有清洗的設(shè)施。

⑦設(shè)備使用前的加工狀態(tài)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。

10萬級無菌生產(chǎn)車間過濾器：空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，如果過濾器超負(fù)荷(容塵)服役，甚至其背面都已穿透過塵來，手一摸都是灰 ，這種過濾器繼續(xù)使用不僅不能除塵，而且它本身還是一個(gè)新的塵源。即使情況沒有上述那么嚴(yán)重，但容塵太多，阻力過高，使通過風(fēng)量降低，或者局部被穿透，把塵吹了過來......。所有這些，只有掌握合適的使用周期才能避免。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

為了掌握合適的使用周期，須了解其阻力變化情況，而首先應(yīng)知道以下有關(guān)的初阻力：

(1)額定初阻力

即在額定風(fēng)量下，過濾器樣本或其特性曲線所提供的初阻力。

(2)設(shè)計(jì)初阻力

即由過濾器特性曲線查出在設(shè)計(jì)風(fēng)量下的初阻力。

(3)運(yùn)行初阻力

由于實(shí)際運(yùn)行的風(fēng)量也不完全會(huì)等于設(shè)計(jì)風(fēng)量，所以運(yùn)行初阻力也不完全等于查出的設(shè)計(jì)風(fēng)量下初阻力。所以，在系統(tǒng)運(yùn)行之初即應(yīng)記錄下實(shí)際的運(yùn)行初阻力，如果沒有測量壓力的儀表，就只能取設(shè)計(jì)風(fēng)量下的初阻力。

運(yùn)行中應(yīng)定期檢查阻力超過初阻力情況，以決定何時(shí)更換過濾器。過濾器更換周期見下表：

10萬級無菌生產(chǎn)車間空調(diào)設(shè)備：

(1)風(fēng)機(jī)：風(fēng)機(jī)是檢查的重點(diǎn)，主要看皮帶有無打滑或掉帶，可用手將主動(dòng)輪與被動(dòng)輪之間的皮帶按下，按下量應(yīng)是1.25~2. 5 cm，如果皮帶過松，風(fēng)量就下降，過緊則容易損壞軸承座，此外還應(yīng)按時(shí)給軸承加油。

(2)熱交換器：熱交換器(表冷器或加熱器)應(yīng)著重看片間有無堵塞，應(yīng)趁堵塞還不太嚴(yán)重時(shí)，用高壓水及時(shí)清除。對表冷器葉片還應(yīng)定期用制劑清洗滅菌，因?yàn)檫@里容易繁殖細(xì)菌。

(3)加濕器：加濕器下的水盤中會(huì)積存一些金屬雜質(zhì)及水垢，這些污物應(yīng)定期清除，以保證加濕器的正常工作和避免污染，擋水板應(yīng)常清擦，凝結(jié)水的排水點(diǎn)應(yīng)檢查并清掃。

 (4)電動(dòng)機(jī)：電動(dòng)機(jī)均要定期做絕緣檢查。

(5)以上各設(shè)備的檢查一年應(yīng)不少 于兩次。

10萬級無菌生產(chǎn)車間其他用具設(shè)備：可以在潔凈區(qū)入門處用可再生或可沖洗的粘鞋墊或滅菌液濕墊；用腳踏式龍頭；用鋼、鋁材料制作臺(tái)子；用液體洗滌劑、護(hù)膚膏和擦手紙；家具的棱角要做成圓角，腳部加橡膠墊；臺(tái)、椅結(jié)構(gòu)要簡單，不許用軟椅、軟凳以及帶抽屜和側(cè)面圍擋的工作臺(tái)；搬用車用不銹鋼、硬塑料制作，其承重面要特耐磨，其軸承要無油密封；柜高要便于擦到頂部，其抽屜應(yīng)帶滾珠。

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