GMP凈化廠房檢測程序

GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。

截面風(fēng)速

①方法：風(fēng)速儀直接測量法

②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式微風(fēng)速儀操作注意事項。

③人員：一人持桿測量，一人記錄，一人復(fù)核。

④步驟：

a.布點：在垂直單向流潔凈室的地面上或局部垂直單向流送風(fēng)面在地面上的投影區(qū)，等分不少于20個接近正方形的小塊，小塊每邊不應(yīng)大于0.3m；潔凈面積很小又不需要評價均勻度時，可劃分不少于10個小塊。在每個小塊中點做上記號，對于水平單向流潔凈室，取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面，截面布點同上。

b.測定：將風(fēng)速儀測桿盡可能拉至很長，人伸直手臂，持桿將測頭置于記號上方0.8m高處測定。遇到桌子等表面，應(yīng)將測點抬高表面25 cm，遇到大的障礙物則應(yīng)避開。對于局部單向流投影區(qū)，從投影區(qū)邊緣向內(nèi)10 cm的四周邊界上應(yīng)布置測點。

靜壓差

①方法：儀器測定法

②儀器：液柱式微壓計 ,小刻度2 Pa，使用方法見MARK - II型壓力計操作注意事項。

③人員：一人持測定膠管并復(fù)核，一 人操作儀器。

④步驟：

a.關(guān)門：應(yīng)把潔凈區(qū)內(nèi)所有的門關(guān)閉，盡量有人守護。

b.測定：應(yīng)從平面上里面級別較高的房間依次向外測定，凡是可相通的兩間鄰室都要測，一直測到可與室外相通的房間(例如門廳)。

應(yīng)有一人在待測房間手持伸入該房間的膠管，使管口處于約0. 8 m高度，管口端面垂直于地面，避開氣流方向和渦流區(qū)。對于潔凈度高于100級的單向潔凈室，還應(yīng)測定在門開啟狀態(tài)下，離門口0.6 m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度的微粒數(shù)。

C.檢查：如果靜壓太小，不易判斷正負，可用線頭之類放在門縫外觀察。

d.調(diào)節(jié)：如發(fā)現(xiàn)測出的壓差未達到要求，可調(diào)節(jié)風(fēng)口或閥門開度重測，并對調(diào)節(jié)位置等予以記錄，同時，通知被檢方。

潔凈度級別

①方法：粒子計數(shù)法。

②儀器：采樣量為2.83, 28.3, 100 L/min的可測0. 5~5 μm或0. 1~5 mm的光散射式粒子計數(shù)器，儀器使用方法見塵埃粒子計數(shù)器操作注意事項。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

③人員：一人檢測記錄，一人復(fù)核。檢驗人員須穿潔凈工作服，在室內(nèi)位于儀器下風(fēng)向盡量是回風(fēng)口處，注意不要隨意動作、說話。

④步驟：

a. 清潔：對粒子數(shù)器及其小車在進入潔凈區(qū)時應(yīng)先擦拭清潔。

b.布線：宜選擇長的導(dǎo)線，在導(dǎo)線長度可以達到的半徑范圍內(nèi)大約中心的房間首先檢測，中途盡可能不換插頭位置、不關(guān)機。但連續(xù)測定8 h以上或儀器外殼明顯過熱時，應(yīng)關(guān)機休息1h。

c. 預(yù)熱：正式測定前應(yīng)預(yù)熱，時間不少于20 min，停用1 h后再用仍需預(yù)熱。

d.定點：根據(jù)所測對象面積和設(shè)計潔凈度級別，確定較少的測點數(shù)。

國際標(biāo)準IS0209則提出了一個新的確定測點數(shù)的方法：

K_min= A^0.5

式中K_min為較少測點數(shù)；

A為潔凈室(區(qū))的面積，m² (水平單向流時為垂直于氣流的室截面積。)

計算出的測點數(shù)雖然比理論值小，特別是大面積時，但因減少了工作量，實用，而得到了認同。國標(biāo)《潔凈室施工驗收規(guī)范》在采用了這一種和面積有關(guān)的測量計算方法同時，又給出了原行標(biāo)和209E標(biāo)準和面積、級別都有關(guān)的計算方法得出的結(jié)果，供不同需要時選擇，如表：

和面積與級別有關(guān)的較低限度采樣點數(shù)

e.布點：測點高度一般取0.8m，或操作臺面、設(shè)備表面以上0.25m。

操作面較高時可分層布置，但每層不少于五點。

五點或五點以下時可按對角線方式布置。但不應(yīng)布置在送風(fēng)口下方，在兩個風(fēng)口之間應(yīng)布置測點，其他有渦流的地方或者工藝要求的地方也可布置測點。

f.采樣、補點和清零：如果各測點采樣數(shù)值達標(biāo)但相差太大，檢驗人員可據(jù)判斷，增補測點數(shù)，測定完每一測點后須對儀器清零。

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