無菌制劑無塵車間A級(jí)區(qū)凈化方式

無菌制劑無塵車間實(shí)現(xiàn)局部A級(jí)有六種方式：

●大系統(tǒng)敞開式

●小系統(tǒng)敞開式

●層流(單向流)罩敞開式

●阻漏層等送風(fēng)末端敞開式

●小室式

●隔離器與隔離裝置

(1)大系統(tǒng)

      在一潔凈無塵車間中設(shè)一敞開式局部A級(jí)區(qū)，并將局部A級(jí)的送回風(fēng)都納入大系統(tǒng)中。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是噪聲可以很小，也不要單設(shè)機(jī)房，但由于局部A級(jí)風(fēng)量大，使這種房間不是過冷就是過熱。這種車間生產(chǎn)工序的產(chǎn)品往往具有特殊性，如有強(qiáng)的致敏性，所以納入大系統(tǒng)并不合適。如果一定要這樣做，盡量使局部A級(jí)靠近機(jī)房，這樣可以縮短大管徑送回風(fēng)管的長度。

(2)小系統(tǒng)

使該局部A級(jí)送回風(fēng)自成獨(dú)立系統(tǒng)，這是常用的一種方法，可以解決風(fēng)機(jī)壓頭、風(fēng)量不匹配問題，但噪聲有可能仍較大。

這種方式又分為兩種情況：

①室內(nèi)發(fā)熱發(fā)濕量很小，人很少，可讓新風(fēng)負(fù)擔(dān)這一部分熱濕負(fù)荷，則只要給局部A級(jí)裝置送來凈化空調(diào)處理過的新風(fēng)，其余大部分風(fēng)量由單獨(dú)的風(fēng)機(jī)循環(huán)。

②室內(nèi)的余熱余濕量靠新風(fēng)來消除還不夠，仍需要大系統(tǒng)相當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)量。

為了減低噪聲，風(fēng)機(jī)除可以放在送風(fēng)靜壓箱中，并除在風(fēng)機(jī)四周貼以吸聲材料外，如頂棚面積較大，也可將風(fēng)機(jī)單獨(dú)設(shè)于風(fēng)機(jī)箱中，遠(yuǎn)離局部A級(jí)送風(fēng)面，在風(fēng)機(jī)箱和此后的送風(fēng)管段上考慮消聲吸聲措施。還可以將風(fēng)機(jī)放入回風(fēng)夾道中，在回風(fēng)夾道中和送風(fēng)管段中考慮消聲吸聲措施。

(3)層流罩

以現(xiàn)成產(chǎn)品層流罩安在頂棚下，代替現(xiàn)場現(xiàn)做的局部A級(jí)送風(fēng)裝置。層流罩作為在大面積空間中設(shè)置一小塊局部潔凈區(qū)的一種簡便設(shè)備是可行的，但在面積不大的一般無塵潔凈車間中用它來形成局部5級(jí)潔凈區(qū)則并不是合適的辦法。其顯著的兩個(gè)缺點(diǎn)是:

①風(fēng)機(jī)就在操作者頭頂上。噪聲很難降低，層流罩本身噪聲雖然銘牌上一般寫明不大于65 dB，但實(shí)際往往接近70 dB，如果一個(gè)房間中有多臺(tái)層流罩，噪聲疊加起碼大3 dB，因此，在噪聲上很難達(dá)標(biāo)。

②一般層流罩都是上送一側(cè)上回。由于回風(fēng)緊靠送風(fēng)面，這比頂棚上開回風(fēng)口的上回方式，更易使氣流短路，前面說到的上送上回的缺點(diǎn)在這里更顯突出。

因此，作為中小面積房間中的局部A級(jí)，不應(yīng)推薦使用上送上回層流罩。

如果非用層流罩不可，應(yīng)盡可能改變其上回方式：

①可將上側(cè)回風(fēng)口封死，在貼項(xiàng)棚安裝的層流罩頂部另開回風(fēng)口。此回風(fēng)口連接管道引向房間的側(cè)墻，在側(cè)墻上做回風(fēng)夾道，從下部開回風(fēng)口(由于只能單側(cè)回，房間不能太寬)。

②如果層流罩已經(jīng)安裝好，并且操作上允許，可在其四周加垂簾，并盡可能下垂至地面，這樣，對(duì)于罩下的簾內(nèi)空間來說，就變成上送下回了，其條件是罩外沒有重要的操作，只是人活動(dòng)空間而已。

 (4)阻漏層送風(fēng)末端

阻漏層送風(fēng)末端即阻漏層送風(fēng)口，它是新的研究成果和產(chǎn)品,具有減小層高，阻止漏泄，對(duì)亂流可擴(kuò)大主流區(qū)，風(fēng)機(jī)和過濾器與風(fēng)口分離，方便安裝和維修等特點(diǎn)，凡用層流罩的地方均可用它代替。

除阻漏層送風(fēng)末端外，還有近似于層流罩的FFU末端方式。

它對(duì)技術(shù)更層及其高度有要求，噪聲可能大，風(fēng)速可能不夠，能耗可能大。

(5)小室

滴眼劑灌封機(jī)被置于單向流潔凈小室內(nèi)，小室可以是剛性或柔性圍護(hù)結(jié)構(gòu)，可以是現(xiàn)成產(chǎn)品。

(6)隔離器與隔離裝置

①隔離器(Isolator for Powder Filling)

隔離器是一種全封閉的隔離裝置，可以較大程度地減少人對(duì)制品的污染。在空氣潔凈領(lǐng)域，生物安全方面的III級(jí)生物安全柜，微電子方面的微環(huán)境，都是一種隔離器。隔離器包括隔離器本體和傳遞裝置，隔離器就是采用構(gòu)造(嚴(yán)密的)和動(dòng)態(tài)手段(氣流)在確定的容積內(nèi)部和外部之間創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。

中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

隔離器上的操作器具有通過手套的人工操縱系統(tǒng)和機(jī)械手操縱系統(tǒng)。手套長度在700~800 mm之間。隔離器內(nèi)應(yīng)為單向流，對(duì)外保持微正壓，達(dá)到5級(jí)潔凈度(A級(jí))。外部環(huán)境不低于8級(jí)潔凈度(D級(jí))。

GMP規(guī)定隔離器及其手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，包括檢漏試驗(yàn)。

②隔離裝置( Restrictive Access Barrier System一RABS)

隔離器雖然是一種無菌灌裝的先進(jìn)技術(shù)，但須全自動(dòng)化并實(shí)時(shí)監(jiān)控，因此在效率、靈活性等方面存在不足，不是所有工藝都可以適用的，所以新GMP只提高度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“宜“在隔離器中完成。

為便于滅菌、檢查以及靈活進(jìn)出裝置，上世紀(jì)90年代出現(xiàn)了一種新的隔離裝置系統(tǒng)----干預(yù)受限的屏障系統(tǒng)RABS。

RABS分為兩種形式：

一種是被動(dòng)型，隔離裝置內(nèi)空氣是引自其所在環(huán)境----潔凈室的，再經(jīng)過裝置所帶高效空氣過濾器過濾后關(guān)至裝置內(nèi)的關(guān)鍵區(qū)域。又分開式和閉式。

一種是主動(dòng)型，裝置自帶送風(fēng)裝置，而不是取自潔凈室。通常還附有一套傳輸裝置，傳輸包材、灌注容器以及一些監(jiān)測設(shè)備。也可分為開式和閉式。

以上兩種型式可用聚碳放酯組成的簾膜一墻/門所保護(hù)。 有門時(shí)，只能在應(yīng)急時(shí)打開，關(guān)鍵部位通過手套簡操作----人為干預(yù)。 其他部位可以由門進(jìn)入，不必經(jīng)過嚴(yán)格無菌處理，但嚴(yán)格控制，一般只在停產(chǎn)時(shí)進(jìn)入，特別對(duì)手套筒，要經(jīng)常檢漏。

(7)局部A級(jí)裝置的注意事項(xiàng)

①送風(fēng)面一定要比工作區(qū)大，每邊應(yīng)大出30~35 cm，小也不能小于20 cm。這是因?yàn)樗惋L(fēng)氣流有一個(gè)邊界層。

②如果局部A級(jí)面積很小，為了保證工作面上有足夠的風(fēng)速，應(yīng)加大送風(fēng)出口速度。

③為了保證工作區(qū)的截面風(fēng)速和潔凈度，可以在層流罩或局部A級(jí)送風(fēng)面下安裝適當(dāng)長度的剛性或柔性阻擋壁或圍簾，但不像前面所說那樣要垂至地面。其目的是使下向單向流能延續(xù)到工作面，因?yàn)檫@樣做的結(jié)果等于加寬了送風(fēng)口或縮短了送風(fēng)口至工作區(qū)的距離。

④由于所用風(fēng)機(jī)位于頂棚內(nèi)，風(fēng)機(jī)和電機(jī)的散熱都將影響到室內(nèi)的溫度，特別是當(dāng)用多臺(tái)小風(fēng)機(jī)時(shí)，這一點(diǎn)往往是設(shè)計(jì)者所忽略的。較不利的情況是電機(jī)也在氣流中，可直接由電機(jī)功率計(jì)算散熱量：

Q= 1000φ1φ2N/η

式中Q----電機(jī)發(fā)熱量，W；

N----電機(jī)安裝功率 ，kW；

φ1----所需動(dòng)力與額定輸出功率之比，一般取0.95；

φ2----電機(jī)開動(dòng)率，一般取0.95；

η----電機(jī)效率，對(duì) JQ₂電動(dòng)機(jī)(相應(yīng)于0. 25~22 kW)從76%~88%。

風(fēng)機(jī)散熱占潔凈室全部顯熱負(fù)荷的比例可達(dá)到50%左右，是不容忽視的數(shù)值。

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