gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求

1.氣流方向要適應(yīng)微粒自然沉降的方向

微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應(yīng)從上至下適應(yīng)和加速微粒的沉降，當(dāng)然對于排除熱氣流,送風(fēng)氣流方向可能需要從下至上，例如在電子計(jì)算機(jī)房內(nèi)就是這種情況。

微粒沉降速度v_s,的公式可以如下式表達(dá)(設(shè)大氣塵微粒的p= 2 g/cm³):

v_s=0.6×10^-2d²_p (cm/s)

其中d_p,為微粒直徑(μm)。

d_p =5 μm時(shí), v_s = 0.15 cmn/s

d_p =6 μm時(shí), v_s = 0. 22 cm/s

d_p =8 μm時(shí), v_s = 0.38 cm/s

對于一間普通房間，設(shè)凈高2.6 m,如果采用上送上回氣流組織,則在回風(fēng)口正下方的呼吸帶高度(離地1. 4m)上的上吸氣流速度約在0.3~0.6 cm/s,如果此高度斜方向距回風(fēng)口2m,則上吸氣流速度將下降2.8倍,只剩下0. 11~0.22 cm/s。

氣流適應(yīng)微粒沉降的方向的主要一種氣流組織是上送下回，而避免采用上送上回。上送上回是指送風(fēng)口和回風(fēng)口都設(shè)在頂棚上，氣流從頂上向下送出，又被上部回風(fēng)口吸回去；由于上送上回在設(shè)計(jì)和施工上有一定方便， 所以還有人采用這一氣流組織的設(shè)計(jì)；氣流在室內(nèi)的作用要能以較快的速度排除污染，所以應(yīng)要求氣流的方向和污染微粒重力沉降的方向一致,而上送上回氣流組織則不具備這項(xiàng)功能。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

上送上回條件下，至少出現(xiàn)下面三種情況:

(1)在一定高度(例如呼吸帶)上5 μm大微粒較多,往往以≥0.5 μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以≥5 pm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。這是因?yàn)椤?/span>5 pm微粒在和氣流一同運(yùn)動(dòng)時(shí),其跟隨氣流的速度比小微粒差，容易停滯在上升氣流或渦流中。而≥5 μm的大微粒不可能來自高效過濾器的穿透，而在更大程度上反映室內(nèi)塵源的控制和衛(wèi)生管理水平。由于≥5 μm和室內(nèi)細(xì)菌的等價(jià)直徑相當(dāng)，所以大微粒的增多也將意味菌濃的升高。

(2)如果是局部百級(jí)的場合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小,很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

(3)自凈時(shí)間長,實(shí)測表明可以長出一倍。

雖然上送上回在設(shè)計(jì)和安裝上可能較方便，靜態(tài)下的潔凈度也都能達(dá)到，但這種氣流組織方式畢竟與潔凈空氣排除污染的基本原則相抵觸，不利于潔凈風(fēng)對室內(nèi)臟空氣的混合與稀釋，有可能將人體、生產(chǎn)操作或機(jī)器生產(chǎn)的塵粒散布到高潔凈度區(qū)域。同時(shí)，由于空氣短路,造成新風(fēng)的浪費(fèi)和空調(diào)處理過的空氣的浪費(fèi)，這些，都表明室內(nèi)的上送上回的氣流組織，是不值得推薦的。

但是在可以向走廊回風(fēng)的情況下，例如各室進(jìn)行的是同一種制品的生產(chǎn),沒有交叉污染;室內(nèi)不產(chǎn)生塵或特殊氣體，由于在潔凈走廊上沒有操作點(diǎn)，如用上回則一般不存在這種危險(xiǎn)，在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的。不過回風(fēng)口的位置應(yīng)適當(dāng)，例如靠出入口處如設(shè)回風(fēng)口，則走廊內(nèi)很難保證正壓，一般應(yīng)在出入口處設(shè)送風(fēng)口，回風(fēng)口往內(nèi)適當(dāng)間隔布置。

2.要保持定向流

氣流應(yīng)從潔凈區(qū)域流向非潔凈區(qū)域，應(yīng)從潔凈度高的區(qū)域“壓”向潔凈度低的區(qū)域。一般來說，回風(fēng)口是潔凈程度較差的區(qū)域，應(yīng)使氣流經(jīng)過操作面流向回風(fēng)口。單側(cè)下回適用于室寬不超過3 m的情況，即室寬不超過3 m時(shí),基本上只能安排一列生產(chǎn)線。 只要適當(dāng)改變送風(fēng)口或生產(chǎn)線的位置，使操作人員處于此室風(fēng)向的末端，則工作區(qū)不致受到人活動(dòng)的污染。潔凈室寬超過3m時(shí)，可以安排兩列生產(chǎn)線,或雖是一列生產(chǎn)線，但是兩邊皆有人相對而坐著操作，此時(shí)送風(fēng)口應(yīng)位于生產(chǎn)線正上方。

3.要避免一種工序處于另一種工序的下風(fēng)向

潔凈度要求高的和無污染的工序不能處于潔凈度要求低的和產(chǎn)生污染的工序的下風(fēng)向。

圖6-13是某制品廠一個(gè)大gmp凈化車間的縱截面和平面，在約10 m寬的方向上只有一側(cè)有回風(fēng)口,而送風(fēng)口為兩列。

如果在無回風(fēng)口一側(cè)施放煙塵(●)，而在有回風(fēng)口一側(cè)工作區(qū)采樣(○)， 則濃度有明顯的上升,因?yàn)槲廴驹凑迷诠ぷ鲄^(qū)的上風(fēng)向。

如果在采樣管口(△)附近放煙塵(▲),即使距離很近(只要不在吸氣范圍內(nèi)，見平面圖)，采樣濃度也沒有明顯上升,因?yàn)槲廴練饬鞅幌滤蜌饬鬏^快地帶入回風(fēng)口,污染源和采樣管口是并列的，沒有上下游的關(guān)系。

以上結(jié)果表明，如果在這樣寬的gmp凈化車間內(nèi)布置兩列生產(chǎn)線，則無回風(fēng)口一側(cè)的生產(chǎn)線由于處于有風(fēng)口一側(cè)生產(chǎn)線的上風(fēng)向,必將成為后者的污染源。

圖6-14 是某大輸液灌封生產(chǎn)線，用層流罩實(shí)現(xiàn)灌封口處的局部5級(jí)。下面是傳送帶穿過灌封間。在不足2.5 m寬的小室內(nèi)，人只能在一側(cè)操作， 而回風(fēng)口在另一側(cè)。

實(shí)際情況是:沒有安裝局部百級(jí)裝置前，生產(chǎn)質(zhì)量尚無大問題，而安裝了局部百級(jí)裝置后，產(chǎn)品澄明度反而下降,廢品率大大增加。

檢查表明,該送風(fēng)裝置并不漏，也有相當(dāng)風(fēng)速，造成污染的唯一原因是由于從操作的人身上散發(fā)的塵粒受單側(cè)回風(fēng)影響，皆進(jìn)入灌封口上方,在較大的垂直下送風(fēng)速的作用下，于是大大增加了進(jìn)入瓶口的機(jī)會(huì)。所以即使在這種非滿布上送風(fēng)、室寬又不足3 m的情況下,單側(cè)回風(fēng)仍然是造成污染的一個(gè)重要因素。

4.要避免產(chǎn)生渦流 ，特別是渦流產(chǎn)生在操作區(qū)附近

室寬超3m時(shí)，可以安排兩列生產(chǎn)線，或雖是一列生產(chǎn)線，但是兩邊皆有人操作。此時(shí)雖然把送風(fēng)口安排在生產(chǎn)線正上方，而下部兩側(cè)回風(fēng)時(shí)，可避免前面所說的使一種工序處于另一種工序下風(fēng)向的危險(xiǎn)。

兩側(cè)下回風(fēng)時(shí)，當(dāng)兩條生產(chǎn)線距離較近時(shí)，其間的空間仍可有氣流混亂現(xiàn)象，導(dǎo)致交叉污染；防止辦法是將氣流合二為一，改兩列送風(fēng)為一列,并擴(kuò)大送風(fēng)面積，在兩條生產(chǎn)線之間設(shè)置剛性或柔性隔斷，但切勿到頂。

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