潔凈室凈化工程溫濕度

      潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個(gè)要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。

1.    舒適感

人體舒適感一般與下列因素有關(guān)：空氣溫度濕度，吹過(guò)人體的空氣速度，所在空間內(nèi)各種表面溫度，人的活動(dòng)強(qiáng)度，生活習(xí)慣，衣著情況，年齡、性別等。

上述幾種不同因素的組合可以給人相同的冷熱感覺(jué)即舒適感。美國(guó)供暖制冷空調(diào)工程師協(xié)會(huì)(ASHRAE)手冊(cè)給出了人體的感覺(jué)等效于干球溫度的有效溫度圖,所謂有效溫度,是對(duì)應(yīng)于相對(duì)濕度ф=50%,流速v=0.15m/s時(shí)的等效空氣溫度。虛線即有效溫度線。該線上各點(diǎn)的有效溫是相同的,例如,通過(guò)t=25℃ 線和ф=50%線交點(diǎn)的虛線,即為有效溫度25℃的線,該線上各點(diǎn)有效溫度均為25℃,但是各點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的干球溫度和相對(duì)濕度卻都不同,例如,相對(duì)濕度為20%,干球溫度大約25.4℃的狀態(tài),其給人的冷熱感覺(jué)和有效溫度25℃的狀態(tài)是一樣的。

由于人們生活和衣著習(xí)慣的不同,舒適感溫度當(dāng)然會(huì)不一樣,在設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)根據(jù)國(guó)內(nèi)人們的習(xí)慣綜合考慮決定。

在潔凈室中由于工作人員都穿潔凈工作服,有時(shí)還穿兩套這樣的工作服，而潔凈工作服一般是用尼龍、的確涼等材料制做,其透氣性較差,和菱形表示法給的條件更相近些。相對(duì)濕度為50%,與其相應(yīng)的溫度線較大限度為菱形頂角的26.7℃。巧合的是有人對(duì)市民使用空調(diào)進(jìn)行的調(diào)查顯示,反應(yīng)舒適感的有限溫度也為26.7℃,而可接受的上限甚至達(dá)30℃。如果按±10%取允許的相對(duì)濕度波動(dòng)值,則對(duì)65%的界限來(lái)說(shuō),可按55%設(shè)計(jì),此時(shí)在圖4-9中的交點(diǎn)向斜邊上面移動(dòng),溫度約為26℃。這是夏季的舒適條件。

冬天18℃則略偏低,因?yàn)楣ぷ魅藛T一般只穿兩件單衣,濕度大易感到冷,所以設(shè)計(jì)時(shí)可高于此值。從標(biāo)準(zhǔn)舒適性考慮,相對(duì)濕度宜大于40%。

但應(yīng)注意到車間不能和賓館比,那是要求居住性的條件,但車間是定時(shí)工作的,不能要求這么高。例如根據(jù)《辦公建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》(JGJ67 - 89)規(guī)定,對(duì)高級(jí)辦公室才要求相對(duì)濕度≥35%，一般辦公室則不要求。因此,車間冬天的相對(duì)濕度在不考慮工少要求時(shí),宜設(shè)在30%以上。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無(wú)菌室、凈化車間等凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

2.工藝要求

a.溫度

溫度是外界環(huán)境中影響制劑穩(wěn)定性的重要因素之—。

一般來(lái)說(shuō),溫度升高，制品的降解速度增加。在制劑的制備過(guò)程中，一些工藝需升高度,如滅菌、加熱溶解、干燥等，如瓶子經(jīng)烘烤后的晾瓶室,按常規(guī)溫度設(shè)計(jì)是不現(xiàn)實(shí)的。轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)室一般要求37℃,常規(guī)溫度也是不適用的。

應(yīng)注意溫度對(duì)制劑穩(wěn)定性帶來(lái)的變化，特別是生物制品,對(duì)熱非常敏感，可以通過(guò)降低溫度、減少受熱時(shí)間、采用冷凍干燥、無(wú)菌操作等新工藝來(lái)避免溫度對(duì)制品穩(wěn)定性的不良影響。

例如,血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇工藝中,由于溫度升高可能造成蛋白質(zhì)的變性,在乙醇存在的情況下變性可能性更大，因此,整個(gè)過(guò)程均應(yīng)在0℃以下進(jìn)行,其范圍在0～-8℃之間。溫度的降低使蛋白質(zhì)的溶解度減低,有利回收。如果溫度控制不好,輕則影響蛋白質(zhì)回收,重則造成蛋白質(zhì)的完全變性。例如在沉淀某些組分時(shí),蛋白質(zhì)溶液溫度高于要求值1.3℃時(shí),產(chǎn)量降低37%,高于要求值3.6℃時(shí),可導(dǎo)致產(chǎn)品完全損失，所以,這種車間的送風(fēng)溫度可能低于-10℃。又如膠囊,其成分主要為明膠,為增加膠液的膠凍力還會(huì)加瓊脂,這些成分對(duì)溫濕度都有要求；溫度太高太低會(huì)使其變粘或變脆,所以,其操作環(huán)境溫度應(yīng)為10～25℃。

b．相對(duì)濕度

水是化學(xué)反應(yīng)的媒介,所以相對(duì)濕度也是外界環(huán)境中影響制劑穩(wěn)定性的重要因素。

對(duì)于固體制劑而言,空氣中的水分可在固體表面形成膜,分解反應(yīng)在此發(fā)生。如微量的水能加速乙酰水楊酸、青霉素G鈉鹽、氨芐青霉素的分解。降解反應(yīng)的速度與環(huán)境的相對(duì)濕度成正比。

制品對(duì)濕度的敏感性取決于其臨界相對(duì)濕度(CRH)。在較低相對(duì)濕度時(shí), 制品一般不吸濕,但當(dāng)提高相對(duì)濕度到某一定值時(shí),能迅速增加吸濕量,此時(shí)的相對(duì)濕度稱為臨界相對(duì)濕度。制品的臨界相對(duì)濕度越低,對(duì)濕度越敏感。

大部分水溶性制品混合物(各組分不相互作用、不受共同離子影響)的臨界相對(duì)濕度等于各組分的臨界相對(duì)濕度的乘積，而與組分的比例無(wú)關(guān)。如青霉素鈉鹽結(jié)晶中若含有鉀鹽,其臨界相對(duì)濕度為70%×82%= 57.4%。也有例外,如鹽酸硫胺與鹽酸苯海拉明的混合物,其臨界的相對(duì)濕度實(shí)測(cè)值是75%,卻不是兩者CRH的乘積68%。

所以,對(duì)于一些化學(xué)穩(wěn)定性差的制品、易水解的制品，應(yīng)該對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境的相對(duì)濕度進(jìn)行控制。考慮到相對(duì)濕度的正常波動(dòng)可達(dá)10%,制品的吸濕在臨界濕度之前就已開始，特別是對(duì)于水溶性制品，開始吸濕遠(yuǎn)低于臨界值即 CRH,所以作為濕度控制值起碼應(yīng)低于波動(dòng)下限,以上述57.4%的數(shù)值而言,控制值起碼取47%以下,例如45%較好。

對(duì)一些特殊劑型的制品,如粉針劑,散劑、片劑、膠囊劑等,相對(duì)濕度除可能影響其穩(wěn)定性外,由于其吸濕性明顯增加,會(huì)使制品流動(dòng)性降低,影響到生產(chǎn)的進(jìn)行、劑量和產(chǎn)品質(zhì)量。而對(duì)膠囊本身,相對(duì)濕度大于45%時(shí)會(huì)產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生溶化,所以,空膠囊的制備條件的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%~45%,貯存條件則為30%～40%,這可能因貯存時(shí)間遠(yuǎn)長(zhǎng)于生產(chǎn)時(shí)間的關(guān)系。高濕度易使膠囊劑變軟、變粘、膨脹,低濕度也會(huì)使膠囊破裂而不易灌充。所以,對(duì)相對(duì)濕度敏感的制品,夏天要除濕,冬天則要加濕。

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